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就上海市部分政协委员反映的集采药品质量参差不齐，药效不稳定等情况，国家医保局17日向上海医保局正式发函，请上海医保局联系提出提案的政协委员，代表国家医保局致谢并认真听取专家意见，有效回应社会监督。
“欢迎广大医务人员当好药品价格和质量问题的吹哨人。”国家医保局表示。
多名政协委员关注集采药品质量
今年上海两会期间，上海市政协常委、瑞金医院普外科主任郑民华接受媒体采访时表示，国家药品集采对降低医保和老百姓负担起了很大的作用，但在这么低价的情况下，药物质量可能不稳定，老百姓、他们医院和医生感受到的情况是“抗生素过敏、血压不降、麻醉药病人不睡、肠道准备的泻药不泻或者量不够”。
郑民华等20位上海市政协委员联名向上海市政协提交了一份名为《关于在药品集采背景下如何能够用到疗效好的药物的提案》（下称提案）。
这份提案的共同提交者中，有多位上海知名医疗机构的党委书记、院长和科室主任。如仁济医院党委书记郑军华，瑞金医院党委书记、副院长胡伟国，复旦大学附属儿科医院党委书记徐虹，中山医院内镜中心主任周平红，中山医院副院长钱菊英，瑞金医院急诊科主任毛恩强，上海市民政第二精神卫生中心病区主任张伟宏等。
提案中写道，近日热议的第十轮仿制药集采反映出人们有三个担心，一是担心价格降得如此之低，会不会影响药品的疗效；二是担心买不到原研药；三是担心产业发展难以为继。
“我们在临床实践中发现有些某些集采药的药效不稳定，特别是在高血压、糖尿病药物，内镜检查肠道准备的泻药，麻醉药等，在临床使用中经常有反映药效不佳的情况，有些往往加大药量也不起效，面对如此情况医生很无奈，因为没有选择权，向上反映也没渠道，病人会经常由于更换药物，而发生疗效不佳的情况，有时甚至危及生命。”提案写道。
北京市政协委员、北京朝阳医院心内科主任医师卢长林今年提交的关于优化药品集采的提案中提到，虽然缺乏临床试验支撑，但医生普遍反映，与进口药或原研药相比，集采药疗效欠佳。如，使用相同剂量的降压药，进口药可将血压控制稳定；而使用集采药，患者血压难以控制至正常水平或波动较大。
民革上海市委今年向上海政协提交了《关于药品集中采购背景下，保障患者用药安全与连续性的提案》。这份提案指出，当前集采存在的问题之一是药品疗效、药品质量与患者信任需提升。尽管一致性认证是权威严格的认证体系，但对集采不同厂商的相同药品名，有用药患者反映其药效存在差异。
注重临床一线的意见和声音
上海20位政协委员的联名提案中还写道，当下业界普遍担忧的是集采价格过低，促使不良企业为降低成本而偷工减料，影响药品疗效。还反映有些通过一致性评价的仿制药疗效也存在差异。还有一些医药界人士反映，部分企业将通过一致性评价的药品辅料更换为价格更低的辅料，报给省级药监局备案即可，且不需要重新做BE（生物等效性）试验。
国家医保局已关注到郑华民委员反映的情况，在这份名为《关于了解核实临床专家实名反映集采药品降价出现质量问题有效回应社会监督的函》中，国家医保局表示，高度重视集采中选药品质量，特别是注重倾听来自临床一线的意见和声音。
国家医保局拟进一步了解该专家反映存在质量问题的具体品种、中选企业以及临床表现等情况，以便后续按照集采标书有关条款压实相关中选企业责任、责成相关中选企业正面回应临床关切。
函件建议专家从本院或本科室常用药品出发，对集采落地前后治愈率、治疗有效率、不良反应发生率等疗效指标出现差异，且有统计学意义、病例信息可追溯的案例，按照药品通用名、剂型、规格、中选企业名称、差异指标、变化幅度、不良反应的主要表现、样本量等汇总成清单，尽快反馈国家医保局。
一位医药行业资深从业人士表示，政协委员们关注集采低价中标的连锁反应是一件很有积极意义的事情，“对于这件事，老百姓讲感受，专业人士就要讲证据，医生如果能够提供本院这三年患者用药情况、临床结果等的对比，特别是若能收集提案中提到的过敏发生数量、人均麻醉剂量、清肠剂量等数据，将会非常有助于进一步完善集采制度”。
国家医保局在函件中表示，请上海医保局举一反三，及时倾听临床的专业意见，对于临床反映已通过质量和疗效一致性评价的集采中选药品降价后存在质量问题的，也要及时跟进，落细落实。
国家医保局称，确实存在严重质量问题的，除按集采协议追究中选企业责任外，及时将质量问题的线索通报同级药品质量监督管理部门，既不放过质量有问题的企业，也提升公众对规范发展的仿制药产业的信心。
一致性评价不是“一次性评价”
从国际上来看，世界上很多国家都把仿制药作为供应患者的主流产品。
安必生制药有限公司董事长雷继峰表示，2023年，美国大约有50亿个处方，其中45个亿的处方为仿制药，占处方总量的90%，而仿制药的销售额仅占10%（约600亿美元），说明仿制药在美国这样的发达国家为患者在广泛的疾病领域提供了最基本的治疗药物。
为了提高我国仿制药的质量，2015年8月印发的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》明确将“仿制药”由“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”并从2016年加快推进仿制药一致性评价工作，评价标准也进一步明确，原则上要采用生物等效性试验的方法，实现了与国际接轨。
随着过评药物越来越多，仿制药在过评之后如何持续监管，防止一致性评价变为“一次性评价”，对于确保用药质量关系重大。
中国国际经济交流中心理事长毕井泉撰文称，防止一致性评价演变为“一次性评价”，必须加强科学知识宣传，强化生产过程监管，确保集采中标产品有合理利润，有效防范地方利益冲突。
卢长林委员建议，有关部门在集采过程中，不仅关注药品价格，更应该关注药品的质量，同时还应考量其他因素，如药企的规模、实力、口碑等，多方面考察企业实力，选择具有良好口碑的有实力药企的产品。
民革上海市委建议，药监局应从严管控整个药品质量的监管体系的运行。定期或不定期对药厂进行药品检测，可直接从医院抽查药品，确保抽样药物和一致性评价过程中的各项药效完全相同。评测结果尤其是需要明示的生物等效性试验结果应给予完整公示，而不仅局限于简单的名录列举。建立统一的反馈平台，收集临床医生对于集采药品使用的药效情况及意见，及时将相关情况反馈给药企。
(本文来自第一财经)
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发表于 2025-1-21 07:34
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