建议修订 " 生产销售假药罪 " ：假药是危害人体健康而非侵犯药品管理条文

貔貅君临

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    倪海清是浙江省金华市的一名江湖郎中，出身农民，小学文化，没有行医资格。
　　
    倪海清称，十多年前，自己偶然获得了别人的祖传秘方，在此基础上，研制出了一种治疗晚期癌症的中草药秘方，救治了数百晚期癌症病人。2009年，他成立了海清民间草药研究所，之后获得了肿瘤内服中草药片剂国家发明专利。但其研制的中草药片剂并无生产许可证及药品管理部门批准文号，在法律意义上，这的确是假药。
　　
    2011年10月17日上午8点半，金华市婺城区公安局查封了倪海清的研究所、仓库及与其合作的金华协和门诊部，抓捕了倪海清及其儿子、妻子、坐诊医生等7人。理由是：在明知未经国家药监部门批准的情况下，生产名为“海清中草药肿瘤研究所研究成果”的药品，并向上门求医的患者销售。

    2013年5月浙江省金华市婺城区法院的一审判决：倪海清因生产、销售假药罪一审被判处10年有期徒刑。并处罚金100万元。

    2013年10月浙江省金华市中级人民法院对倪海清等9人犯生产、销售假药罪一案作出二审判决。以生产、销售假药罪，判处被告人倪海清有期徒刑七年，并处罚金人民币100万元。

    记者采访了主审案件的金华市中级人民法院民二庭副庭长骆法官。
　　
    记者：涉案药品算不算中药？
　　
    骆法官：有别于传统的中药。传统的中药是中医根据病患个体差异情况，通过临床诊断确定病情后，使用多种中草药饮片，经过煎煮等方式，一般制成汤剂交由患者服用。中药如果制成成品药，统一向社会大众直接销售，则必须依法取得药品批准文号。
　　
    倪海清等人生产、销售的片剂产品已经是成品药，是含有激素类药物醋酸泼尼松的复方制剂，通过坐堂问诊及网上、电话推销的形式，向社会上不特定的癌症患者予以销售，而并非根据病人个体差异情况临时配制，明显有别于传统的中药。
　　
    记者：涉案药品是否有疗效？
　　
    骆法官：倪海清一直宣称，他生产的药品有很好的疗效，已治愈或延长数百名癌症患者的生命。其发明专利说明书中也有“总有效率93.6%”的内容。但是，《专利法》规定，说明书由申请人提交，“总有效率93.6%”也是倪海清自己单方所宣称，而并没有经过专利部门核实认定，更未经政府相关权威机关审核确定。
　　
    而且，药品的疗效并非医疗个案能够确定，而必须依法经过严格审批后进行临床试验等才能确定，本案中无证据证明涉案药品有较好的疗效。
　　
    记者：倪海清的行为是否属于临床试验?
　　
    骆法官：《药品管理法》第二十九条规定，“研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。”很明显，倪海清从未取得过批准，金华协和门诊部也不具备药物临床试验资格，也未与患者签订过知情同意书，向患者收取高价药费不符合临床试验不得收费的规定。

     倪海清提出的辩护意见，与《药品管理法》规定不符。


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