两款新冠特效药在国内获批，患者何时能用上？

草书 · 发表于 2022-2-17 11:02

2月11日，国家药监局附条件批准了美国辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册。这是国内上市的第一款口服新冠药物，也是迄今为止国内上市的第二款新冠治疗药物。

草书 · 发表于 2022-2-17 11:05

　　2021年12月8日，国家药品监督管理局应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请。

　　国内患者何时能用上新冠特效药呢？2月14日，健康时报记者分别联系了辉瑞和腾盛博药。
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　　制图：邱越

　　国内第一个口服新冠药物：上市消息将及时公布

　　据国家药监局介绍，Paxlovid为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。

　　2月14日，健康时报记者从辉瑞公司获悉，目前Paxlovid刚刚获批，具体的上市计划尚不掌握，若想知道药品何时上市、在什么城市的哪些医院落地等信息，还需等待一些时日。有消息将第一时间公布。

　　根据美国食品药品监督管理局(FDA)的提示，Paxlovid由奈玛特韦片（nirmatrelvir）和利托那韦片（ritonavir）组成，奈玛特韦片可以抑制SARS-CoV-2蛋白的复制，而利托那韦片可以减缓奈玛特韦片的分解，帮助药物在更高浓度下更长时间地留在体内。治疗时服用三片药，即两片奈玛特韦片和一片利托那韦片，每天口服两次，持续5天，且不能连续使用超过5天。

　　美国食品药品监督管理局在一份声明中强调，对于那些建议接种新冠病毒疫苗和加强剂量的个人来说，Paxlovid不能替代疫苗接种。

　　临床试验数显示，与安慰剂相比，在症状出现的三天内（主要终点），接受Paxlovid治疗的成人与COVID-19相关的住院或因任何原因死亡的风险降低了89%。在症状出现后5天内接受治疗的患者（次要终点）中，住院或因任何原因死亡的风险降低了88%，并且在治疗组中没有观察到死亡。

　　国内首款新冠单克隆中和抗体：正在推进生产供应事宜

　　2021年12月8日，国家药品监督管理局应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请，批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12—17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。

　　2月14日，健康时报记者从腾盛华创获悉，该公司正积极推进生产及供应工作，以尽早实现药物上市，以惠及新冠患者。

　　安巴韦单抗和罗米司韦单抗是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物，由清华大学、深圳市第三人民医院及腾盛博药生物科技公司合作研发。

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　　企业供图。

　　2021年12月4日，腾盛华创获得了三期临床试验全部受试者的数据。最终结果显示，与安慰剂相比，该联合疗法使临床为高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低80%，并且药品临床安全性优于安慰剂组。目前的体外嵌合病毒实验检测数据表明，该联合疗法对奥密克戎、德尔塔、德尔塔+、阿尔法、贝塔、伽马、拉姆达等新冠病毒变异株均保持了中和活性。

　　清华大学医学院教授张林琦在产品发布会上表示，无论早期即开始接受治疗（症状出现后5天内）还是晚期才开始接受治疗（症状出现后6至10天内）的受试者，住院和死亡率均显著降低，这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。

　　据腾盛博药提供的信息，新冠病毒主要通过与人体细胞上的ACE2结合感染人体细胞，并通过细胞繁殖造成疾病。安巴韦单抗针对新冠病毒受体结合区域与ACE2直接结合的部位，阻断病毒与ACE2结合。而罗米司韦单抗针对新冠病毒受体结合区域另一个不与ACE2结合的位点，以不同作用机制阻断病毒的繁殖。据悉，该中和抗体联合疗法采用静脉注射的方式，一次注射时间约1小时左右，只需一次给药即完成治疗。

　　此外，钟南山院士带领的广州实验室团队正在开展安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法用于预防的研究工作，推动其在疫苗反应欠佳人群中的预防使用。