【麻辣舆情】关于开展仿制药质量和疗效一致性评价舆情分析

民情采集

一、舆情概况

       近日，关于“开展仿制药质量和疗效一致性评价”相关工作又开始集中加速。9月13日，国家食药监总局办公厅开始对《仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑》公开征求意见（以下简称征求意见稿），针对增加药品规格的补充申请进一步提出规范：仿制药必须与原研药具有相同活性成分、相同剂型、相同给药途径、相同规格；对于改良后增加规格的，需按新药受理。改规格药品的评价包括药学和临床试验等多个方面的内容。

二、舆情传播趋势

       1、总体传播趋势

      从9月13日00：00到9月18日14:00，该事件舆情总计593条，主要集中在微信251条，占比42.33%，网站107条，占比18.04%，政务80条，新闻41条，微博33条，博客32条，客户端29条，论坛15条，报刊4条，外媒1条。

       舆情主要集中于微信（医药网、生物医药园区企业服务互动平台等），网站（中国西部医药信息网、新财界、生物谷等），以及各大政务网站（国家食品药品监督管理总局、四川省食品药品监督管理局、四川省质监局、辽宁省食品药品监督管理局、重庆永川政府网、江苏省人民政府、石家庄正定新区、南京市食品药品监督管理局等）。

       监测范围内，舆情在9月14日00:00达到高峰（222条）。

     

舆情关注走势图

舆情来源统计图

   

三、媒体评论

    1、要按新药做一致性评价！大批仿制药，还有活路吗？

       9月18日    医药网

      “未来任何产品都必须通过一致性评价的考核，否则将面临注销药品批准文号的厄运。对于更改规格部分品种而言，他们面临的不仅仅是一致性评价，还要按照新药评价，实在大大增加了这些品种未来在市场上存活的难度。”

    2、新文件为改规格药品、找不到参比制剂的仿制药指路

       9月18日    医药网

       参比制剂备案信息公布，一致性评价趋透明

    “需要2018年完成一致性评价的基药口服制剂17,740个标准文号数仅有509个备案，不到3%，这意味着许多厂家还是在观望。所幸的是，289目录通用名中有138个药品有备案记录，亦即48%个药品已有厂家有意向观望，其中在289目录中只有1家申报的已备案药品共有45个，包括批文号数较多的阿司匹林肠溶片和双氯芬酸钠肠溶片。”

     “改规格药品评价一般考虑”政策发布

    “适用于一致性评价的改规格药品有了新的指导补充文件，对此类药品有了新的定义和相关的研究准则，这对于相关企业是利好。”

       参比制剂找不到？优先选择安慰剂对照

    “这对找不到参比制剂的且具有临床疗效的仿制药是个利好，特别是曾在海外上市但现在退市的原研药及其改剂型的药品。在临床从严的背景下，虽然临床试验的难度有所降低，但是安全无效的药品仍难以获得更优的指向性结果。”

      3、新文件为改规格药品、找不到参比制剂的仿制药指路

       9月18日    生物谷

       药品规格被明确 大批仿制药已走向绝路！

     “由于抢仿、专利等原因，很多药企在研发仿制药时对原研药的酸根、碱基、剂型、规格等方面进行了变更，这些历史遗留问题无疑在一致性评价的背景下被放大，此次药监总局首次针对药品规格修改的仿制药质量一致性评价的细则，无疑提高了仿制药企业的门槛……业内普遍认为，仿制药一致性评价的政策细则逐步落地，将使我国新药审批的门槛水涨船高，未来任何产品都必须通过一致性评价的考核，否则将面临注销药品批准文号的厄运。”

     四、网民观点

       目前国内仿制药规模近5000亿元，有近5000家药企，已有的药品批准文号总数高达18.9万个，仿制药在处方量中占比达95%。然而大量国产仿制药粗制劣造、安全无效，行业毛利率不到10%，远低于国际平均40%—50%的水平。

       1、针对仿制药质量一致性评价举措，有人认为按照一致性评价的标准，目前国内获得文号的药品，有一半以上都达不到要求，这样难免出现数据隐瞒等不妥行为出现。

       @大力水手壹号：为了通过审评，在临床实验中隐瞒弃用数据、选择性使用数据的现象非常普遍。" 关键是怎样杜绝这种评审过程中的腐败，而不是重新强调一下到某年某月完成评价。

       一位制药行业的专业人士：“中国仿制药的寒冬就要来了，保守估计未来几年内国内会有三分之一的药厂面临倒闭。”

       北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣：“国家之所以要这么做是一个历史遗留问题（中国仿制药文号泛滥），也必须这么做。”

       @神奇奶黄包：选择性使用数据的现象岂止是非常普遍。

       2、一部分人认为地方监管部门在评价的实施过程中只有宣传推动的职责，不具备强制实施的能力，完全要依靠文号持有企业自觉申请，有网民认为出现目前的批文乱象，地方食药监难辞其咎。

       @newchinese1：药监局的吃了多少好处啊？

       @随心所窳：监管部门难辞其咎！问题就出在他们身上，国家把监管的权利职责交给他们，他们拿着这些权利去谋利！

       @闷猫XI：监管部门实际已经渎职。

       3、一部分网民认为将来那些通过一致性评价的仿制药会在药品招标和政府采购的过程中获得一定的优势；仿制药一致性评价好处多多

       一位药企负责人：“这有助于帮助真正有效的仿制药提高市场份额，从长远来看，通过一致性评价于国于民都是一件好事，但对行业来说，未来的5-8年将会是整个制药行业最为痛苦的“阵痛期”。”

       @食药实说：省钱、有效！仿制药一致性评价好处多多，《国家药品安全“十二五”规划》提出：对已经批准上市的仿制药进行一致性评价，使仿制药可在临床上替代原研药。此举措可节约医疗费用，保证公众用药安全有效，提升医药行业发展质量。先疗效一致，再创新制药，仿制药前途可期。

       @体健貌端心宽：至少还做了，还知道遮遮掩掩，比某些一大堆"尚不明确"也能卖的东西强一些……