区食药监局玉溪食药所“三举措”开展三类医疗器械现场检查工作

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近日，区食药监局玉溪食药所对辖区三类医疗器械经营单位开展重点检查，以确保人民群众的用械安全。

一查企业管理制度建设。重点查看了企业质量管理制度、规定、指导作业书等文件，并现场抽查质量管理人员对岗位职责的熟悉程度。要求企业建立健全医疗器械经营全过程的质量管理制度，从采购到收货、验收、养护，以及医疗器械退换货、不良事件监测等。

二查企业库房设置。重点对库房整体布局、区域划分、以及涉及冷藏器械冷藏设备等合理性进行检查。要求企业严格按照医疗器械待验区、合格品区、不合格品区及发货区进行划分。

三查企业计算机信息管理系统。重点查看器械经营企业计算机系统功能是否齐全，并抽查企业是否严格按照计算机管理系统操作，以及企业票货帐是否一致。

http://file:///C:\\Users\\lenovo\\AppData\\Local\\Temp\\ksohtml\\wps2D98.tmp.pnghttp://file:///C:\\Users\\lenovo\\AppData\\Local\\Temp\\ksohtml\\wps2DA9.tmp.png截止目前，玉溪食药所对辖区内17家三类医疗器械经营单位实现检查全覆盖。此次检查效果良好，下一步玉溪食药所将配合相关部门开展联合行动，形成执法合力，共同维护辖区食药安全。