新药不一定是“救命稻草”！药学专家4个用药忠告

伯凌-犇犇

在患者眼中，新药就是新希望。尤其面对一些难以治愈的重大疾病，每当有新药出现就会引起极大关注，不管药价多么昂贵，总会有患者追捧，仿佛抓住了救命稻草。然而，新药真的如此神奇吗？

突破性进展只是少数

事实上，很多新药可能并没有我们认为的那么神奇。最近美国科学促进会网站刊文指出，德国科学家发现，在长达数十年的时间里，大部分上市的新药效果并不亮眼。

对此，北京中医药大学东直门医院药学部主管药师李明表示，突破性的新药只会是少数，这是因为人类的认知是有限的，尚不可能攻克所有疾病和医学难题。

即便近些年医疗技术有了不小的进展，但与那些有待探索的未知相比，也只是九牛一毛。

此外，对新药的评估不能只看疗效。北京大学药学院药事管理与临床药学系主任史录文教授告诉记者，在任何国家，新药的审批都是十分严格的，每种新药相对于已有老药来说，一定是有进展或优势的，否则不可能上市。

虽然药效不突出，但可能副作用减少了，或是适用人群范围更广了，以前不能用此类药物的人现在可以使用了。如果单从药效方面对新药的价值进行评判，可能有失偏颇。

新药也有新风险

新药上市并不意味着已经发展成熟。史录文介绍，这是因为新型药物伴随的不确定性和风险更大，有些药可能在试验阶段没有发现问题，但上市后的风险评估中又发现问题。所以新药即便上市了，也要经过长期的临床观察与考验，才能明确风险，受到认可。

现阶段，新药主要存在以下局限性：

1、与其他药物相互作用不明

患者在治疗过程中，一般不会只服用一种药物，不同药物之间有时会产生相互作用，比如使用他莫昔芬治疗乳腺癌的患者，如同时服用抗抑郁药帕罗西汀，死亡风险会提高24%~91%。

而在试验过程中，新药的研究往往是孤立的，所以是否会与其他药物产生新的副作用， 或是产生超出预期的疗效都不得而知。

2、靶点认知不完全到位

由于对自然科学认知存在局限性，人们对新药无法完全把控， 越是前沿的药物越是如此。

比如靶向药物在研究阶段只为了作用于某一特定基因靶点，但由于人体结构和疾病都是复杂的，实际用药后可能还会对其他靶点起作用，这样药效就难以确定。

3、生产环节不到位

由于在制作新药成品药的过程中缺乏经验，生产质量很难一步到位，比如在生产片剂药品时，新药包衣厚度、颜色拿捏不准造成片面花斑、片面高低不平、光亮度差异等都会影响药品外观和起效时间。

此外，由于原材料的质量、产地等因素不同，也会影响不同生产批次药物的质量及外观。只有通过多次生产，才能逐渐改善，将标准统一。

4、价格昂贵

如今的新型药物价格一般都很高，尤其是有突破性进展的新药，主要是因为新药的研发成本很高，成功率又很低。

德勤会计师事务所2017年对全球12家大型制药企业的持续追踪结果显示，制药巨头们的药物研发投资回报率已从2010年的10.1%下降至2017年的3.2%，一款新药的成功上市，所付出的经济成本越来越高。(受访专家 北京大学药学院药事管理与临床药学系主任、教授 史录文；北京中医药大学东直门医院药学部主管药师 李明)

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