“双流造”疫苗获批临床 两类肿瘤终末期患者有望结束无药可用现状

社区小编

近日，位于成都天府国际生物城园区的成都威斯津生物医药科技有限公司（以下简称“威斯津生物”）宣布，其自主研发的“WGc-043注射液”继今年5月获美国食品药品监督管理局临床试验批件后，再获中国国家药品监督管理局药品审评中心批准，将开展I期临床试验。
值得一提的是，这也是全球首个中美双报均获批IND的治疗EB病毒阳性肿瘤的mRNA疫苗将有望为终末期EB病毒阳性肿瘤如鼻咽癌等实体瘤和自然杀伤T细胞淋巴瘤患者提供新的治疗选择EB病毒被国际癌症研究机构确定为第一类致癌物，是首个被发现的人类致瘤病毒。EB病毒与10多种恶性肿瘤如鼻咽癌、淋巴瘤、胃癌、肺癌、肝癌、食管癌、乳腺癌、宫颈癌等高度相关。

mRNA肿瘤治疗性疫苗是目前mRNA创新药领域和肿瘤免疫疗法的重大突破口之一。默沙东、莫德纳、拜恩泰克等国际知名制药企业在该领域均有密集布局。
WGc-043诞生于威斯津生物肿瘤治疗性疫苗平台，获批的两个适应症为实体瘤和淋巴瘤。在技术路线上，WGc-043全面运用了威斯津生物在mRNA底层研发上获得的突破性技术，包括在递送载体、序列设计以及放大化生产方面的最新研发成果。这使得其在安全性和有效性两方面的表现都稳定且出色。
最新的数据显示，WGc-043项目在肿瘤末线病人上开展的IIT表现出了非常好的安全性，未见三级及以上毒性。对终末期鼻咽癌和NK/T细胞淋巴瘤患者而言，WGc-043的重大意义在于，一旦上市，就能终结这两类恶性肿瘤的终末期患者无药可用的现状。
  今年以来，WGc-043凭借其技术路线、研究成果以及出色的临床表现在德国柏林第三届mRNA疗法峰会、第5届疫苗创新国际论坛（VIF）、第四届mRNA疗法峰会等国际专业会议上获得广泛关注。“此次获批新药临床试验，进一步验证了我们在递送载体、序列设计等mRNA核心技术上的成熟性，也加速了全球高效低毒的抗肿瘤mRNA疫苗的商业化进程。接下来，我们将在国内开展多中心临床试验，推动WGc-043 mRNA疫苗尽早商业化使用。”威斯津生物联合创始人兼总经理宋相容说。

据了解，威斯津生物聚焦于mRNA创新药物和佐剂开发。公司以创新为驱动，在mRNA药物研发的三大关键技术均获得全面突破，并布局了mRNA序列、递送载体和智能制造设备等核心专利，突破了mRNA药物的全球专利壁垒，实现完整的自主知识产权。
目前，威斯津生物在mRNA药物和纳米佐剂领域布局的产品管线超过20个，全面覆盖了mRNA肿瘤治疗性疫苗、针对传染病的mRNA预防性疫苗，以及针对其他疾病如肥胖、衰老的的治疗性药物等领域。除肿瘤产品获得IND外，新型纳米佐剂WGa01也于去年获得中国紧急使用授权（EUA）并成功上市应用于临床，同时实现了国产“0”生产的重大突破。（据“双流发布”）

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