我向总理说句话：执业药师制度难依法实行？

居民在线 · 发表于 2014-10-18 19:47

国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知国发〔2012〕5号 “（五）完善执业药师制度。配合深化医药卫生体制改革，制订实施执业药师业务规范，严格执业药师准入，推进执业药师继续教育工程，提高执业药师整体素质，推动执业药师队伍发展。加大执业药师配备使用力度，自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期（在2015年12月31日前）达不到要求的，取消售药资格。”，这只是政策，不是法律，乡镇（民营）医院几乎没有执业药师，因此，在乡镇（民营）医院实行执业药师制度是行不通的，不可能把乡镇卫生院的药房关门，因为卫生部颁布的《处方管理办法》根本不认可执业药师，只认可卫生部和人事部组织考试的药师等，这是法律法规与政策打鬼架。广安将在无执业药师的零售药店依据国情借鉴成都等地的经验试点推行执业药师远程审核处方（1个执业药师远程审核50家零售连锁药店的处方），这是无法律依据的，也是劳民伤财的（首期投入2万多元建远程系统，每年收7000元左右工资及网络、管理费），甚至是挂羊肉卖狗腿的（药店的处方从何来？），在推行依法治国的今天，2015年12月31日前期望国务院等上层到零售药店、乡镇（民营）医院调研作出合法合理的解释，让零售药店、乡镇（民营）医院依法持续健康发展。执业药师难考过主要是很多人考不过专业知识二，药师没得执业药师难考。

居民在线 · 发表于 2014-10-19 12:33

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居民在线 · 发表于 2014-10-19 17:03

执业药师缺口38万药店有钱招不到人

按照新版药品GSP无执业药师不能开业的规定，药店面临生死劫

前日，2013年度执业药师资格考试刚刚结束。根据新版《药品经营质量管理规范》（简称药品GSP）规定，无执业药师不能开店，而目前全国42万家药店仅仅拥有4万执业药师，38万的执业药师缺口导致药店将面临生死劫。据悉，药店将执业药师的“加盟费”已经提高到最高的每月4000元，但仍招不到人。因此今年的执业药师资格考试对药店来说尤为关键。

有药店组织近千员工赴考

今年年初，国家食品药品监督管理总局发布了新修订《药品经营质量管理规范》，即新版GSP，并在今年6月1日起正式实施。新版GSP实施后，原定会给药店三年的“过渡期”，然而，这个大限如今已提至2015年年底。药店在申请新版GSP认证的同时，还要满足“零售药店必须配备执业药师”这一新规定，这让药店最为头痛。

截至2012年底，全国获得执业药师资格的仅22.6万人。而这20多万执业药师绝大部分分布在全国2万多家医院、1.3万家药品批发企业，以及约7000家药厂中，最终流入到药品零售流通领域的执业药师只有4万人。这对全国42万多家药品零售企业来说，仅仅是杯水车薪。

李晴（化名）是国内一家大型连锁药店人事工作的负责人。她所在公司共有执业药师300多名，仅仅占连锁药店总数的三分之一不到。她对羊城晚报记者坦言压力很大。“如果今后无执业药师不能开药店的话，公司很多连锁药店都面临关店的风险。”2013年的执业药师资格考试在10月19日、20日两天开考。今年李晴就组织了公司近1000名有资格的员工去参加考试。“必须争取在大限之前让员工尽快拿下执业药师资格。”

执业药师“加盟费”翻倍

由于在流通领域的执业药师数量远远少于药店总数，不少药店都采用执业药师空挂注册的做法。不过，今后药店在进行新版GSP认证时，一旦被发现执业药师空挂注册，将被一票否决。空挂办法行不通，药店除了组织员工考试外，也在全国各地四处抢药师。

李晴也受老板所托，动用了所有人脉关系，在全国各地找药师。“为了吸引执业药师的加盟，大的连锁药店一般会付给执业药师一笔特殊的‘加盟费’。”李晴告诉记者，所谓的“加盟费”就是在付给执业药师薪水的同时，每个月另外还会有一笔费用作为奖励。如在湖南，这个“加盟费”现在已经涨到每月1500-2000元。也有像海南一样高达3000-4000元的。据悉，在广东，随着新版GSP的实施，这个费用也从1000元涨到了2000元。

记者了解到，为留住执业药师，药店花招百出。有的药店一次性给药师10万作为“加盟奖励费”，有的药店甚至还会给执业药师股份作为激励。

“但有钱也招不够人，关键还是增加执业药师的数量。”李晴说。据悉，在近两年的执业药师资格考试中，题目的难度比往年已经有所下降，国家也有意降低通过门槛。往年通过率5%左右，而去年提高到17%。李晴预计今年会再提高到20%以上。（记者陆志霖）

居民在线 · 发表于 2014-10-20 11:29

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居民在线 · 发表于 2014-10-20 12:20

关于零售药店配备执业药师意见的建议
　　2012年1月20日出台的《国家药品安全“十二五”规划》要求，自2012年开始新开办的零售药店必须配备执业药师；到2015年末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的取消售药资格。从目前全国的实际状况来看，要实现这一目标还存在着很大困难，需要具体研究相应的配套政策。
　　现阶段，全国取得执业药师资格的药学技术人员约有20万人，在药品生产、流通、使用领域的分布比例各占33%左右，而在零售药店注册的执业药师比例仅为20%、约4万人。零售环节4万名执业药师资源与全国现拥有总数40余万家零售药店相比，呈现执业药师人员数量严重不足的状况。同时，执业药师考试通过率也太低，据有关部门统计2011年参加考试的合格率为13%、人数仅有1.4万人。照此比例估算，从2012-2015年间增加执业药师5.6万人；如果全部在零售药店注册执业，那么零售环节执业药师总数约10万人，与2015年末要求所有药店均要配备、即40多万名执业药师的需求差距很大（如按营业时间均有执业药师在岗则一家药店需配备2人则差数更大）。可以说，按照日前全国实际状况及发展情况看，《国家药品安全“十二五”规划》规定的零售药店配备执业药师的刚性目标将难以完成。专业人才的缺乏，已经成为严重制约药品零售行业发展、实现规范经营与服务的主要瓶颈。
　　我国各地经济发展差异较大，在零售药店配备执业药师的问题上也应该充分考虑东、中、西部地区的地域、经济差异等因素而有所区分。目前从区域划分上看，执业药师总数与药店总数的比例在东部地区各省的比例为6：1至1；1不等，中部地区各省的比例是3；1至1：1，而西部各省的比例最低的为1：10。上述数字表明，东部地区执业药师过于集中，中部地区执业药师基本能够满足数量需求，而西部地区执业药师数量不足的问题将长期存在。如果简单地按照规定的一个标准执行，那对于西部地区的零售药店则会带来极大的影响。同时依现阶段状况看，乡镇药店也难以吸引执业药师入驻。因为乡镇地区人们生活环境及水平相比城市人群的差距较大，就算执业药师在薪酬待遇上给予适当提高，也难以保证人员的稳定性。而且农村药店经营品种有限，对于药学服务需求是否要求全部农村药店均应配备执业药师也是一个值得商榷的问题。如果硬性执行一个标准，将会导致在农村开药店的速度大大放缓，这样极不利于药店网点的下伸和农村药品供应网络的建设。
　　针对上述问题，对零售药店配备执业药师的意见提出如下一些建议：
　　1、请药品监督管理部门抓紧时间尽快拟定零售药店分级分类管理办法，规定专业药房（店）必须配备执业药师，对其他类型的药店区分不同业态提出应配备、暂缓配备执业药师的意见。
　　2、有关主管部门应协调调整零售药店执业药师配备标准，制定符合中国基本国情的政策，并区别东部与中西部地区、城市与乡镇作出切合实际的安排；对于县级以下乡镇、村级药店，也不应当硬性规定必须配备执业药师。
　　3、对于药品零售连锁企业可由连锁总部执业药师统一对下设门店实行指导经营，除连锁总部质量机构配备执业药师外，可根据连锁门店的数量按一定比例配备相应的执业药师，用以指导门店的经营管理与药学服务，如尝试执业药师对同一区域该连锁企业多家门店实行远程在线审方等。
　　4、在执业序列上建议增加执业助理药师，将现具有药师等药学职称、从业药师及各地自行评定的各类药学技术人员纳入其中，实现统一管理，通过加强继续教育、提升专业学历等方式促进执业助理药师实践技能的提高。同时对现有执业药师执业岗位进行评估，对于药学服务要求相对较低的岗位允许执业助理药师进行执业，在保证药品安全的前提下缓解专业人才数量不足的矛盾。
　　5、鉴于执业药师承担一定工作量的药品监督管理职责，国家有关部门应出台给予在岗执业药师一定数额的待遇补贴政策，以体现执业药师的地位及价值（在美国社会执业药师最受人们尊重，其诚信度调查排位为第二）。
　　6、加快促进执业药师队伍的发展。要调整考试内容，增加考试次数，引导、调动广大药学人员报考执业药师的积极性。同时推进制定《执业药师法》，从法律条款规定上确保执业药师的正当权益，大力提高执业药师的社会地位。
　　提出建议单位：中国医药商业协会
　　联系人：沈世英
　　联系方式：手机13501081185 ssy185@163.com

居民在线 · 发表于 2014-10-20 12:25

零售药店执业药师配备的现状与思考
2013-06-08 16:59
德昌县食品药品监督管理局　王冰

药品是关系人民群众生命健康的特殊商品，药品零售企业直接面向公众销售药品，对于保障人民群众身体健康起到了至关重要的作用。国家高度重视人民群众生命健康和医药卫生事业的发展，近年提出了关于深化医药卫生体制改革的意见，并对药品流通行业改革和发展提出要求。为适应医药卫生事业改革发展的新形势，促进药品流通行业科学发展，保障人民群众用药安全合理方便， 2012年1月，国务院印发了《国家药品安全“十二五”规划》（以下简称《规划》），《规划》明确指出“自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。”为了配合《规划》的具体有效实施，卫生部于2013年1月发布了《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号），此规范自2013年6月1日起施行，对于药品零售企业人员管理方面，规范进一步明确“企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。”
目前2013版《药品经营质量管理规范》已于6月1日起实施，按照规划要求，每个药店限期必须配备执业药师。现在，零售药店执业药师的配备也成为药品零售行业的难点和热点，执业药师数量非常匮乏，药品零售行业面临着行业结构的调整、生存与发展。
一、执业药师在零售药店中的作用
按照《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师是经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用等单位中执业的药学技术人员。凡是从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。《药品管理法实施条例》也明确规定经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当配备执业药师或依法以资格认定的药学技术人员。执业药师作为零售药店直接指导消费者用药的专业技术人员，其提供的药学技术服务在零售药店中具有至关重要的作用：
一是领导企业遵守国家药事管理法律法规，规范经营行为。遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《行政许可法》等法律法规；查找药品流通过程中各种影响药品质量的安全隐患，采取确实可行的管理措施加以控制，确保经营活动中的药品安全。
二是做好零售药店药品质量管理工作。药品经营质量管理规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。《规范》明确要求：“企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行” 。因此，零售药店质量管理制度的制定、贯彻执行是药店执业药师的一项重要工作。
三是处方审核和用药指导。执业药师必须对医师开具的处方进行仔细审核及复核，监督药品调配。同时零售药店除了凭医师处方购买的处方药处，还有很大部分患者可自行选购非处方药，（消费者在零售药店凭医师处方购买处方药，很大部分消费者还可以自行选购非处方药。）消费者购买非处方药时，执业药师就应凭借药学技术人员的专业知识和经验给予正确的解答和服务，为公众把好健康服务关，保障公众的用药安全有效。
二、零售药店配备执业药师必要性
一是公众安全用药的保障。药品作为一种特殊商品，它与人民群众的生命健康息息相关，在零售药店执业药师组织贯彻国家药事管理的政策法规，只有具备药学专业知识和技能的执业药师通过处方审核、监督药品调配、提供用药咨询、指导合理用药、药品不良反应信息的收集上报等一系列工作，才能保证消费者用药安全性和有效性。
二是新形势行业发展的需要。《国家药品安全“十二五”规划》明确指出“自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格” 。2013年版《药品经营质量管理规范》进一步明确“企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药” 。同时《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《执业药师资格制度暂行规定》等法律法规对行业准入和执业药师的配备也作出了具体的规定，执业药师职业准入制度已在国际上通行，利用执业药师来指导安全、有效用药在许多国家已成为惯例，因此配备执业药师也是药品零售行业发展的必然趋势。
三、零售药店执业药师配备现状情况
（一）缺乏法律保护和约束。执业药师是国家医药管理局创立并管理的唯一一项职业资格制度，从95年至今，走过了将近20年历程，但《执业药师法》及相关配套法律法规至今尚未正式出台，现行执业药师制度中对执业药师更注重对其责任的要求，对其权利保障的法律规定非常弱化，零售药店对执业药师的重视程度普遍偏低，待遇和药店其他普通员工没有区别甚至更低。使执业药师的责、权、利没有法律的保护。
（二）执业药师数量严重不足，分布不合理。据国家食品药品监督管理局公布的数字显示，目前全国具有资质的执业药师有20余万（20余万人），其中注册执业药师有8万（8万人）左右，而全国的零售药店有40余万家，很明显，即使目前的执业药师全部到零售企业上岗，仍还有20万人的缺口。就凉山州目前情况来看，全州有药品零售企业1200余家，而具有执业药师技术资格的仅有70余人，在数量上远远不足。执业药师从业分布也不合理，大部分执业药师分布在医疗机构、生产企业，药品批发企业次之，剩余分布在零售药店的执业药师就屈指可数了。据了解，目前我州药品零售企业从事质量管理工作人员主要以从业药师和经四川省食品药品管理局培训合格的处方审核员为主，执业药师担任零售药店质量管理人员的少之又少。还有很大比例零售药店存在质量管理人员兼职、挂证现象。“人证分离”已经在一定程度上成为行业内的潜规则，这种质量管理人员有名无实的情况导致消费者不能真正享受到药学技术服务。
（三）执业药师资格考试通过困难，执业药师零售药店执业率低。要想取得执业药师资格，唯一的途径就是参加每年10月的全国执业药师资格考试，考试合格后注册到相关单位，才能成为一名注册执业药师。药学及相关专业人员才有资格报名参加考试，考试科目即（既）有法律法规，又有专业知识，还有实际操作等一共6门，考试通过时限为2年。目前参加考试的许多系在职人员，由于工作、生活、家庭的压力，往往感到精力有限，力不从心。考试的部分科目，例如药物分析、药物化学等在实际工作中基本接触不到，非常抽象。另一方面，目前相关法律法规只要求医疗机构要配备药学技术人员，并未强制要求医疗机构必须配备执业药师，而且医疗机构的从业人员通过本系统职称晋升的方式就可以取得从业资格证，所以这部分人很少有积极性参加全国执业药师资格考试。基于上述种种原因，执业药师报考率不是很高，通过率就更低了。即便取得了执业药师资格证，愿意到零售药店工作的也是少数。
四、解决药店执业药师配备问题的思考
（一）国家高层需做好整体统筹规划。根据国家药品安全“十二五”规划，到2015年末要实现零售药店全部配备执业药师这一目标。从目前现状来看，这一目标实现难度很大。要想解决目前的难题，首先需要政府从国家层设计层面做好规划，不能简单要求企业达不到要求的就取消经营资格，药品零售企业在药品“两网”建设中起到非常重要的作用，在方便老百姓尤其是偏远山区老百姓购药，保障人民群众生命健康方面是不可或缺的，结合实际，应考虑以下几方面：
1.尽快出台《执业药师法》，明确执业药师的责、权、利，即执业药师在质量管理中应承担的义务、职责范围内的权力、享受到的利益等，使之得到法律应有的保护。
2.延缓《规划》实施时间，《规划》要求在现有零售药店2015年末全部配备执业药师，要实现这一宏伟目标难度非常大，国家层面可结合实际，根据不同地区的情况，延缓《规划》实施时间。
3.实行执业药师分类考核管理，使之更具实用性、针对性。目前执业药师从业范围主要为药品生产企业、药品经营企业，医疗机构，以及部分科研单位。执业药师资格考试科目有药理学、药剂学、药物化学、药物分析、药事管理与法规、综合知识与技能共六科。零售药店主要从事的商品销售管理，药物化学、药物分析在平时工作基本接触不到，建议增强适用性，对执业药师进行分类考核管理，将其分为使用单位执业药师（从业于医疗机构药房），制剂执业药师（从业于药厂或科研机构）和经营企业执业药师（从业于药品批发、零售企业），根据不同类别调整或删减设置不同的考试科目，对执业药师进行分类考试和管理。还可考虑延长执业药师资格考试的通过周期，例如从目前的两年期限调整为3年，对考试的准考门槛也适当降低，例如缩短报考人员的从业时间等，通过以上措施，提高执业药师考试合格率，增强执业药师的实用性、针对性。
4.以评为主，考评结合，评定执业药师来解决历史遗留问题。按照目前的零售药店实际，对老证持有者，所有的药品零售企业法人代表和企业负责人均可认定为执业药师。此法能够保证零售企业按期配备执业药师，完成规划任务，解决地方药品监管部门和现有零售药店难题。
5.降低“企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格”这一准入标准。药品经营行业是经营特殊商品的行业，其安全性非常重要，这一准入标准对于杜绝执业药师“虚挂”有积极作用，但是药品零售门店的开办也必须具备一定的经济实力，具备这一准入标准的不一定具有开办实力，而具备开办实力的又不一定具备准入资格，这将不利于行业发展的需要。可以建立法定代表人培训考核制度，通过对药学、医学等相关专业大专以上学历者进一步进行法律法规、专业知识的培训，合格者发放资格证。取得了资格证书，对确实能建立执行与其为首的具有执业药师为质量管理人员的质量管理领导组织的就可以担任企业法定代表人。
（二）作为企业，应做好宣传培训，鼓励符合条件的员工积极参加执业药师资格考试，提高执业药师报名人数和参考率，促进执业药师队伍发展。