再次印度行

heqi821 · 发表于 2017-4-26 12:43

索拉菲尼（多吉美）一般用于肝癌，原研药厂是德国的拜耳公司。

印度NATCO多吉美(Sorafenat)是通过Mylan来向美国FDA申请上市的，Mylan不是印度本地药企，Mylan是美国第二大仿制药企。NATCO已收到美国FDA批复的ANDA(简略新药申请)。 “所谓的简略新药申请”是指仿制药厂向美国FDA申请批准上市所需提交的资料，FDA规定仿制药的上市需要必须科学的论证其生物等效性，这种论证是通过志愿者来试验仿制药服用后在同等时间内在人体血液中的有效活性成份量与原研发是否一致。通过一系列严格的试验，是为了证明仿制药与原研药在剂型，剂量，服用方式，质量，性能特征和用途方法都是和原创药物相当的。
Natco通过其官网宣布其仿制多吉美Sorafenat已经获得了美国FDA“Tentative Approval”(暂时批准) ！FDA的暂时批准意味着：由于专利权和/或独占权（exclusivity）的暂时原因无法在美国上市，但它符合用于在美国上市的FDA质量、安全和有效性标准。但根据AIDS救援紧急计划（President’s Emergency Plan for AIDS Relief）这些临时批准的产品可能被采购。
(Natco多吉美Sorafenat获得美国FDA暂时批准）