中区食药监局城东食药所 “三举措”开展医疗器械专项检查

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为进一步加强辖区医疗器械监管力度，规范医疗器械流通秩序，严厉打击违法经营行为，4月16至4月17日，中区食药监局城东食药所开展了为期两天的医疗器械专项检查。

此次专项检查，以《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》为标准，对照《指导原则》中包含的检查项目和所对应的重点检查内容，重点对第三类医疗器械经营单位进行了全面检查。

一查各经营单位是否取得《营业执照》及《医疗器械经营许可证》，从业人员是否有健康证明等合法手续；二查经营单位在经营活动中有关销售记录制度文件，是否严格按规定建立并执行了销售记录制度；三查存放医疗器械的库房是否配备和使用了温湿度仪器，温湿度记录是否完善等，确保相关信息可追溯。

检查发现个别眼镜公司，存在未建立并执行购进销售记录制度等问题，执法人员对其下达了责令整改及当场处罚决定书。截止目前，共检查医疗器械经营单位16家，对存在问题的企业责令限期整改，并形成整改报告，后期我局及时开展复查，督查企业是否整改到位，切实保障公众用械安全。