中药注射剂是一种什么样的存在？

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继柴胡和双黄连注射剂之后！国家药监局再发文：新生儿、婴幼儿、孕妇禁用丹参注射剂，目前已有11种中药注射剂禁止儿童使用或慎用。



国家药监局昨日公告，要求双黄连注射剂修订说明书，在禁忌项下须列出“4周岁及以下儿童、孕妇禁用”。半个月前，国家药监局也对柴胡注射液发布类似修订公告。这再次将中药注射剂的安全问题拉入大众视线。

>>前世：曾是救命药，但处境尴尬

抗日战争时期，为了抗疟疾，八路军用中药熬成的汤汁进行蒸馏提纯，研制出便于携带的针剂，这就是世界上第一支中药注射剂--柴胡注射液。

后来，农村和边远地区霍乱、疟疾等疾病肆虐横行，全国掀起了轰轰烈烈的大搞中草药群众运动，中药注射剂便成为当时发展的重点。至上世纪70年代，大量的中药注射剂品种出现，有资料报道的就达700多种，现在只剩下134种。

虽然这些注射剂在缺医少药的年代起到了很好的作用，但其存废之争多年来不绝于耳--中医里也没有注射这样的概念，所以它不被中医承认；特殊的历史背景导致临床有效性数据、安全性数据严重不足，故又被西医界质疑。

对于研发投入方面，有组数据值得比较：有调查显示，仅10%的中药注射剂经过了临床试验；世界500强药企罗氏制药，曾公布研发一种新药到上市的条件--平均花费12年时间，需要投入66.145亿元人民币、7000874个小时、6587次实验、423个研究人员。

>>今生：不良反应的高发区

就以2015年的数据来说，当年中药注射剂不良反应报告为12.7万例次，其中9798例是危及生命的严重报告。这还只是食药监总局可以监测统计出来的数据。2006年，鱼腥草注射液曾夺走4条人命，一度被国家食药监叫停。

为什么不良反应会那么多？因为中草药极易被细菌污染；受生产工艺限制，注射液中未被除尽的杂质进入人体血液会被当做异物……更何况中草药本身成分复杂，直接静脉注射，肠胃、肝脏想帮忙挡一下有害成分都不行。

此外，医生忽视配伍禁忌、超剂量用药，护士忽视规范用药指导和操作，患者主动要求用药、随意调整输液速度，都可能引起不良反应。

中药注射剂严重不良反应多发生在县级以下医院，主要原因是基层医务人员受一些条件的限制，不合理用药的情况远比大医院多。但县级以下医院抢救条件有限，一旦发生严重不良反应，后果不堪设想。

>>市场：销售规模近千亿

中药注射剂发展至今，已经形成一个巨大的市场，目前销售规模超过900亿元左右，140多个品种1000多个批文。县域等级医院销售额TOP15产品中，有6个是中药注射液。

有人说，中药注射剂的大量使用，源于其本身的低成本，名字还取得好听，比如喜炎平、痰热清等，迎合了非理性需求。也有人说，2012年“限抗令”的出台，给了中药注射剂取代化学抗生素的原有市场，迎来高增长。

2017年初，中国药监局局长毕井泉专门再次强调要对中药注射液的安全性和有效性重新评价。有儿科医生也建议，鼓励药品研发生产企业按西药注射液的标准研发生产中药注射液，探索出如青蒿素一样疗效确切、质量可控的现代药品。

在这些标准建立起来之前，公众还是应该理性选择中药注射液，尤其是不要轻易给儿童使用。