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[转帖] 《我不是药神》外的真实人生:那些去印度“买命”的人

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发表于 2018-7-6 07:47 | 显示全部楼层 |阅读模式
  现实题材电影《我不是药神》一夜走红。影片讲述了一个印度仿制药代理商的蜕变,将绝症病人的生存困境、药贩的道德困境、警察的执法困境以及医药公司的商业困境,生动而直白地呈现在观众面前。

  影片改编自真实事件——轰动一时的“陆勇案”。故事主人公的原型陆勇,是无锡的白血病患者,也是企业家,曾被众多白血病患者称为“药神”、“药侠”:在自己寻医问药的过程中,陆勇为很多病友打开了仿制药的大门,也给绝望的中国癌症患者新的微弱希望。

  现在,中国每年都有大量癌症患者,因为难以支付高昂的医药费用而转向印度药市求援。

  视频:陷入绝境的中国癌症患者,寄希望于从印度购买仿制药。

  “古尔冈,有霾,31度。”智能手机上这样显示9月26日的天气。在印度德里南部古尔冈一家私立医院,赵防身体疲惫,倚坐在椅子上。他等待着印度医生的检查结果,然后购买廉价的印度药。这是他最后的希望。

  两年前,赵防被诊断为小细胞肺腺癌。医生宣判他只有三到六个月的生存期,但他顽强地挺过来了,并使用“永不言弃”作为微信名。“我不怕死。”到印度前,48岁的赵防说。

  像赵防一样,数目庞大的中国癌症患者去印度求医问药。他们通过社交网络传递购买信息。比如,一个乳腺癌群,人数多达一千多人。购药者多数去了印度首都德里,这里药商和医院数量最多。

  阿比特龙,13倍;赫塞汀,3.7倍;拉帕替尼,6.3倍;多吉美,28倍。这组数字来自我们在德里走访的一家药房,是几种常见国内售抗癌原研药与印度仿制药的价格比。原研药为大药厂经过漫长时间周期和巨大资金投入生产的原创性新药;仿制药为小药厂根据原研药的化学成分仿制。成功的仿制药药效接近原研药。惊人的价差,是国内患者到印度购药的直接原因,即使国内仿制药,价格也远高于印度仿制药。

  此外,印度仿制药以优质闻名。中国类似的药企有4000多家,但仿制药质量并不理想。2017年5月12日,中国首部仿制药蓝皮书正式发布,全面提升药品质量,使药品质量和疗效达到国际水平,已成为一大目标。

  邂逅印度药

  两年前陷入绝境后,赵防邂逅了印度药。

  2015年9月17日,在山东济宁医学院附属医院,赵防陪同患甲状腺癌的妻子做例行检查。妻子让他也做一次体检。他意外检查出患了癌症。

  情况很糟。肿瘤细胞脑、双肺和淋巴都发生转移。赵防到了北京,医生说他最多能活六个月。之后,赵防做了4次化疗,痛苦不堪。放弃化疗后,他做了33个放疗,花了7万多元。他看病花的20万元里,朋友捐了两万多。

  在医院期间,赵防开始准备遵医嘱吃靶向药特罗凯。但此药申请购买迟迟没有买到。赵防发现,几个病友在吃印度版仿制药易瑞沙,就托他们购买服用。这种药在赵防的老家没有纳入医保,但相对于进口的原研药便宜很多。最便宜时,赵防买的易瑞沙300多块一盒,而原研药价格约为5300一盒。

  印度版易瑞沙作用明显。赵防病情稳定,能自由活动,不用家人伺候。但副作用也显而易见,赵防“每天好像生活在另一个空间,脑子没有意识,坐在哪儿都想睡觉。”

  2017年9月初的下午,山东郓城县随官屯乡,我们到了赵防家中。两间昏暗的平房里,仅有一台旧电视和一些简易的家具。


  赵防在山东郓城自己家中。由于癌症已经扩散到全身多个器官,赵防强迫自己每日在屋中散步。

  赵防的人生本在一条平静的辙迹上运行。1990年起,他任菏泽交通集团汽车六队驾驶员,一干16年。他每天开着大客车,在郓城到菏泽的公路上驾驶240公里。直到2013年下岗前,他月收入1200元。如今,工资降到480元,当地的最低生活标准。

  疾病加上失业,加重了赵防的困境。他目前吃药的主要费用,靠24岁的大儿子赵凯在化工厂打工挣来。赵凯本来在大专院校读书。父亲患病后,他退学打工,一月能挣两千多元。“一家人打工挣钱给我买药吃。”赵防言辞中有深深的内疚。

  服用易瑞沙18个月后,赵防产生了耐药性。感觉身体受不了了,赵防通过中医途径,私自决定服用仿制药泰瑞沙——孟加拉产的Osicent。泰瑞沙为上市新药,为易瑞沙的第三代药。吃原研药泰瑞沙一个月花费5.1万。赵防吃的仿制药泰瑞沙,一个月6000元。泰瑞沙为易瑞沙产生耐药后的替代品。但赵防的这次服用没有明显效果。

  2017年8月20号,稳定两年后,赵防体检时发现肿瘤肝转移。“真没有机会咱也没有办法,听天由命。只要能走动,扶着墙能走我也走,我也不在家坐着,不在家躺着。我一直都在坚持。”他当时想着。

  和一家医药旅游公司接触后,赵防想到去印度。

  视频:中国病人在印度买药全过程。

  印度治疗

  赵防上一次走到边境是二十多年前,他开车载着老板到珠海,目送他到澳门豪赌。那时,他在深圳给地产老板开私家车,老家的司机一个月挣一千多元,他能挣四千多元。孩子在老家出生后,他返回山东,生活至今。

  赵防从未出国,他对印度仅有的印象,来自小学三年级时看过的印度电影《大篷车》。但那不过是一个虚拟的、过时的印度。

  9月23日,赵防跟随医药旅游公司工作人员,在赵凯陪同下,踏上去印度的道路。他们从济南飞到昆明,休息一晚后,9月24日,起飞到德里。被安排到古尔冈一个酒店。

  来印度的前两天,赵防身体状态不佳,吃饭不消化,当地饮食也不习惯,一共只喝了半碗面条,啃了几片当地买的咸饼干。

  “满大街是要饭的小孩,弃学的学生,生活还很差。周围尘土飞扬,天灰蒙蒙的。”赵防看到了印度较差的一面,从街道穿过时,发现严重的堵车,汽车、摩托车、大货车、三轮车挤在一个道上,各色喇叭声响成一片。


  嘈杂的人声和汽车喇叭声充斥德里的大街小巷,这里混乱的街景和赵防心目中的“首都”相去甚远。

  三天的时间里,他反思了老家的环境。身边的同学、同事,得癌症者竟有十几人。他想到了郓城糟糕的水质,“水看得很清,你过一个小时,或者过两个小时,从这个水上就飘一层膜”。在古尔冈的医院里,他开玩笑说,“郓城冬天有雾霾时,感觉我们像崂山道士,生活在仙境中”。

  然而,现实不是仙境。赵防在国内住院时,遇到淄博的老两口,拿了1.8万元到医院看癌症。次日,钱花完了,两人被医院撵走。此事对赵防触动很大。



  Fortis医院诊室一角。

  但眼前这家私立医院让他印象深刻:保安拿着步枪,内部环境像博物馆,“他们的座椅都非常人性化,全是软包的,考虑到患者的身体,就没看到国内那种冷冰冰的铁凳子”。

  印度医生耐心的询问让赵防吃惊。在国内,他每次看病通常只和医生聊三五分钟。而在这里,他和一位医生聊了一个小时。

  检查确认,赵防的肝转移增大到三厘米了。医生让他把旧药停掉,换成新药阿法替尼,并在医院的药房拿药。这里的药价执行印度药监局定的MRP(MaximumRetailPrice,最高零售价格)。

  吃药数天后,赵防感到身体状况有所好转。



  赵防在医院接受检查。

  艰辛购药

  这种好转背后,是中国癌症患者们的历尽艰辛,即便只是为了购药。

  他们首先要忍受印度的常年高温。“人们来买药和季节完全没有关系。”常年带购药团买药并担任翻译的刘正坤(化名)介绍,从4月底一直到7月,是德里最热的时候,有时温度能达到45度,在外面呆5分钟就全身湿透,但前来的中国购药者仍络绎不绝。

  冬天,购药者则要面对德里严重的雾霾。2016年2月,刘正坤接触的购药团从昆明飞到德里,已经凌晨三点,雾霾非常严重,能见度只有三四十米。许多患者不得不带着口罩去买药。

  组团购药的人群基本上形成了购买习惯:在各个药店比对价格,觉得合适就订药;订完以后在附近旅游购物,临走时过去拿药。

  有时,购药者会遇到麻烦。“药商为了拉客户,面谈时药品购买量答应得很爽快。但他们去和供应商沟通时,有时药品供应不上,不能及时拿到货。第二天顾客去找他,他就变卦了,说这个药可能今天拿不到,往后推迟,或者说不能足量供应。”刘正坤回忆。他遇到过一个购药团,和印度药商订了五十多支赫赛汀,但对方最后只交货三十多支,导致有几个人买不到药。这几个人本来已经订好次日回国的机票,只能延期。



  与赵防一同前往印度治病的癌症患者杨秋萍正在Fortis医院的药房等待取药。

  购药者还要面对德里复杂的治安环境。伪装成教授的行骗者在亚姆纳河畔游荡,潜藏在人群中,伺机向外国面孔的人群行骗。深夜的小巷同样出没着各种势力。

  另一个挑战来自印度饮食。许多患者及家属吃不惯印度菜,特别是印度咖喱。许多人自己带泡面或其他国内食品前来。“我之前带他们吃印餐,基本没有人吃惯,吃完一餐之后,都让我带着去吃别的。吃了印度餐好多患者受不了,拉肚子,好多人来自己带拉肚子的药。”

  为了省钱,很多购药者住200多元一晚的旅馆。整个行程一般花6000元左右。

  多数购药者前来买冷链药(指对药品贮藏、运输有冷藏、冷冻等温度要求的药品)。冷链药需要2到8度的温度。购药者除了基本行李,还须携带一个冷藏药箱。印度市场没有卖冷藏药箱的,他们要通过网络购得,8升至18升的都有。冷藏药箱里面有冰块,只能托运。

  除了印度实体药店,大量廉价印度药通过网购渠道流到国内。网购是法律模糊地带。如果网购用于牟利,则在国内属于非法。

  印度药商达拉斯康复俱乐部长期通过网络渠道出口药品到国内,生意已做了13年。据公开资料,达拉斯康复俱乐部每天为全球患者发货至少两百个包裹,中国患者的购买量占70%。

  “买的患者是多,但是我的个人建议是别考虑做这个,因为中国政府查得严,被抓的人现在比较多。”负责人马眸近日称,“这行业水太深了,万一被查到被抓到很麻烦的。”

  对购药者来说,海关是一个麻烦的关口。

  无锡人潘建三就经历了海关检查。

  潘建三,62岁。2003年患了间质瘤,在北京301医院治疗,医生推荐当时限量供应的格列卫。潘建三通过关系,才搞到一盒,2.55万元。潘建三一年吃12盒,两年下来药费花了70万,而当时无锡的一套房子才20万。在家人、朋友的帮助下,潘建三撑了下来,直到2015年才还清债务。

  当时,潘建三在无锡电厂工作,月收入一千多元。格列卫效果可以,但两年后他没钱买了,停药。结果,2005年,肿瘤从盆腔转移到了腹腔,长35厘米。潘建三感觉不妙,对家人说,“可能有问题了”。他女儿听了大哭,在网上发布了长文“谁能救救我父亲”,呼吁社会接济。

  无钱治病的潘建三甚至想自杀。后来,他获知印度药的购买渠道,通过网站转钱到印度药商的账户,对方把药寄来。印度仿制的格列卫一盒3960元,仍远高于他的月工资,但远低于国内销售的药物。如今,印度版格列卫降到了一盒仅247元。

  2012年,潘建三和一个朋友合买了10盒药品。印度药商邮寄药品时,被上海海关怀疑是贩药,扣下。两人到海关解释是自己使用,后来写了保证书,交了10%的关税,几千块钱。

  印度海关也会抽查。刘正坤了解到,有数名患者被印度海关查过。有人未带病历,就找病友临时借一个过关。“一般一个人带十几支药,一个疗程的量,海关一般不会过问。”

  被查到会有麻烦。“印度海关会让你出示病历、处方,还有发票。你要解释这个药是自己用的。只有提供材料才能走。”所有来的人,刘正坤都提前这样提醒他们。

  视频:世界药厂印度背后的秘密。

  仿制药乱象

  病历和处方在通关中有用,在印度的各大药房,则属多余。

  刘正坤第一次带团买药,就发现了印度医药市场的乱象。在药房买药,中国人不需要处方,只要提供药名、药的规格就可以。“比较随意,管得比较松。”我们在德里GreenPark附近的多家药房询问抗癌药物特瑞沙的仿制药,药商都不要求病历和处方。

  刘正坤2015年毕业于德里大学,住在德里南郊。至今,他已通过网络和现实接触了近一千名患者。

  2015年11月,刘正坤接待了第一批国内癌症患者及家属,一行五人。他们在德里的许多药房转,比对价格,买针对乳腺癌的赫赛汀。在这批病人的家乡,赫赛汀还没有纳入医保,原研药价格昂贵,25000元左右一支。而印度仿制药是5600元一支。

  廉价的一大原因,是在印度设药厂门槛很低,而且监管松散。“制药的许可证可以托关系买到。我有朋友就专门负责给人办证。”刘正坤提到。



  印度古尔冈地区的一间药房的药剂师正在为顾客查找药物。

  2017年5月,治疗肺癌的新药泰瑞沙出现在印度药监局的名录中,刚刚可以合法销售。仿制药迅速出现在市场上。仿制的孟加拉药Tagrix和Osicent迅速进入印度黑市。按照法律,这些孟加拉药不能公开在印度销售。在德里GreenPark附近一家药店,提供这两种药的名字后,一位店员表示,药物不在店里。打一个电话询问情况后,他告诉我,这两种药有货,但得先付50%定金,等两小时能到货。

  在德里GandhiPark附近一家药店,产自斯里兰卡的泰瑞莎仿制药Luciosim也有货。一位店员说,“我们有很多中国客户,很多中国朋友。”

  同种药物药房之间的差价不大。“国内患者去得多的地方,价格比较低。药房一看中国人来了,拉客特别积极,时间长了就知道怎么应对中国患者了。”刘正坤回忆。相比普通印度患者,中国患者具有更大的支付能力,因此受到药商青睐。作为对比,印度当地人的医药福利很好,买药折扣很多,但很多人还是吃不起。比如治疗乳腺癌的拉帕替尼,中国医生开的药方一天吃5粒,印度医生一天只给开一片。

  刘正坤观察到,许多药房老板都私下卖药,不走公司渠道,这样钱都进到自己口袋。这些老板在网上打广告,留下自己的联系方式。私人渠道的竞争力在于可以将价格压得很低。药房老板可以直接从供应商拿药,通过多卖挣钱。患者可以享受较大折扣。比如赫赛汀,走公司渠道和私下里卖,一盒差一两百人民币。

  市场混乱根源于印度仿制药的廉价带来的吸引力。如今,这种吸引力正部分收到挑战。对许多国内顾客来讲,许多抗癌药价格降低,并且在部分地区纳入医保,购买会便宜很多,一些人选择在国内买药。

  但印度药的低价目前仍无法替代。如今,格列卫纳入无锡医保。但是,医保报销的手续繁琐,需要患者自己每年掏1.8万元,而潘建三购买印度版格列卫,每年仅花不到3000元。他思考一番,觉得还是买印度药划算。



  Fortis医院内的宣传广告,这里25%-30%的病人来自其他国家。

  患者困境同样体现在赵防身上。“活着就是给孩子一个希望,没有了连个希望都没有了。”这个坚强的男人称自己是家里唯一的希望。而印度仿制药阿法替尼,成了他目前唯一的希望。

  (本文原载于谷雨实验室2017年10月12日《我们跟着癌症患者去印度,寻找最后一根救命稻草》。)

  撰文/高龙影像/杜海孙智超编辑/王怡波
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 楼主| 发表于 2018-7-6 10:22 | 显示全部楼层

发表于 2018-7-6 11:35 | 显示全部楼层
  底层劳动者辛苦打拼几十年,为了挣钱累坏了身体,结果落下病根得场大病,又得拿出打拼了几十年的毕生积蓄去买药看病,天价的医药住院费让人倾家荡产又一夜回到解放前,还负债累累,唉……

发表于 2018-7-6 11:35 | 显示全部楼层
待审核

发表于 2018-7-6 13:10 | 显示全部楼层


      专利不是大问题。问题在于,在中国开发仿制药,从头到尾都举步维艰……


      层层掣肘的中国仿制药行业:老百姓生癌只能等死!


     「救命药」需要代购,已经成了中国重病患者无奈的选择。从印度、土耳其、孟加拉、以色列购买的仿制药,正源源不断流入中国。


       同一种药品,国内「正版」原研药的价格,常常是印度仿制药价格的十倍以上。新闻报道称,一家印度代购商月流水可以达到 700 万元人民币。






       仿制药,为什么印度行,中国不行?很多人将此归咎于专利法和加入 WTO 导致的医药专利壁垒。但事实上,这并非主要原因。真正的问题在于,在中国开发仿制药,从头到尾都举步维艰。


        仿制药,专利壁垒不是事


        专利壁垒的确广泛存在于制药行业。比如格列卫,是白血病人们的救命药,自诞生之日起就自带专利。


        格列卫是一种直接推动了人类进步的药物。它可能是人类历史上第一种真正的「靶向药物」。从发现靶点到 2001 年获批上市,格列卫的「出生」整整耗费了五十年,制药企业诺华投资超过 50 亿美元,直接成就了 5 位美国科学院院士,还催生了两项足以获得诺奖的重大发现。


        格列卫这样的研发周期和投入,如果没有专利,估计就再也没有企业愿意生产了。所以,它的价格也非常惊人。


        2015 年,瑞士产的原版格列卫,100mg * 60 片一盒定价 23500 元,根据不同的适应症,够用两周至两个月不等。在中国,由于独特的关税、定价和销售制度,它的价格更加惊人。即便是在邻国印度,原厂格列卫的价格也在一万人民币左右。


        但对印度人而言,原版药价格高昂并不十分要紧,因为印度实行了一套独特的制度来保证仿制药的生产,使得印度成为世界公认的仿制药第一大国。仿制药不是「假药」,它是「仿制」其他专利药进行研发和生产的正规药物。


        印度低药价不仅造福本国人民,也造福了难以负担高药价的外国人,印度仿制药出口已逐步产业化。


        一提到「为什么中国仿制药不行」,很多分析就将专利壁垒当作问题的关键,搬出印度曾经长期对外国药品专利的不支持,以及对国际「药品专利强制许可」的执行力度。


        所谓「药品专利强制许可」,简单来讲,就是当重大公共健康危机发生 —— 比如说传染病、发病率高的重大疾病,而该国又没有能力生产「救命药」时,就可以通过一系列法律框架和谈判,强行取得专利。


        但很少有人注意到的是,印度为仿制药提供的法律制度性支持,中国法律制度同样提供支持。


        和印度一样,中国也经历过长期没有专利相关法律法规的年代,以及有专利法但几乎没有执行的年代。1985 年第一版专利法根本没有保护药品。直到 1992 年,为了入世谈判,中国出台了一系列过渡性法规。2001 年加入世贸组织后,中国才有了规范的药品专利法规。


       「强制许可」也有法规支持。早在 2006 年 1 月,中国就通过了《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》。2015 年,卫计委又出台了《关于印发中国癌症防治三年行动计划(2015-2017 年)的通知》,其中提到:

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         按理说,中国可以拥有跟印度一样强大的「药品专利强制许可」谈判能力。不过,由于各方利益难以平衡,这项规定在中国《专利法》颁布 30 年以来,一次都没有被实践过。连在 2005 年禽流感肆虐的时期,中国也没有批准广州白云山对「救命药」达菲的强制许可请求,而是通过谈判,让罗氏把达菲的生产授权给了其他两家企业。


         事实上,在专利制度方面,中国的专利法和宽松的专利管理已经尽力了。就在今年,国务院还出台了「20 号意见」,放宽了专利限制,鼓励强制许可。


        想要做仿制药,专利甚至可以完全不是问题——最近的十年刚好是仿制药的黄金时间,因为「专利断崖」来了。


        药品专利的保护也有一定期限,一般是 6 年。2013-2020 年,全球每年专利到期品种平均超过 200 个,其中不乏明星品种。2014 年,全球有 326 个原研药的专利到期,都可以合法仿制。因此,中国难以造出廉价的仿制药给患者使用,并不能怪到专利制度头上。虽然中国化学药品批号 95% 以上都给了仿制药,但从品类、疗效到价格,中国的仿制药都奇怪地毫无优势可言。






        在中国做新药难,做仿制药也难。做药难,首先就难在药企能力的不足。


        为了说明这一点,首先要从制药的生产流程说起。


        制药非一日之功,化工原料要经过一系列复杂的处理,这个过程中的产物叫医药中间体。最终得到的有效成分,称为原料药,也就是药品中的有效成分。有了有效成分,我们还要把它提纯,加入药品辅料,做成真正的胶囊、药片、注射剂。这是需要一整个产业链才能完成的事。


        如果你要做一种仿制药,除了把「正版」研究透,还要寻找合适的中间体、原料药,以及药品辅料了。而这些东西,大多数是由全国四千余家中小型药企生产的。中国大多数原料药和制剂药企都是中小企业,「百强」的市场集中度大概只有 50% 左右,远低于全球范围内的 80% 左右。其中,很多企业连《药品生产质量管理规范》(GMP 质量标准)和环保排污的要求都达不到。


        中国原料药和制剂药企数量统计。2016 年 GMP 质量体系「实装上线」、环保严查运动之后,这些企业的数量一下锐减将近一千家。


        企业规模上不去,获得融资能力和研发能力也上不去。至今中国生产和出口量最大的原料药,还是低端老四样:维生素,食品添加剂、甜味剂,抗生素。这些「大路货」占据产能,同时带来原料药生产利润低下、高端品种依赖进口的问题,形成恶性循环。


        药品辅料的问题更是一言难尽。


        相比于美国 FDA 要求仿制药的辅料达到和药品相同的标准,中国的药品辅料生产和使用基本上没有规范。虽然早在 2006 年中国就出台过《药用辅料生产质量管理规范》(药辅 GMP 标准),但这个标准是非强制的,疏于管理、无人监督。


        药品辅料,就是淀粉、膜衣、崩解剂、黏合剂、胶囊壳等等,帮助你更好地咽药和发挥药物作用的成分。


        别小瞧药品辅料的作用。一颗好的胶囊能够决定一粒药是在口腔、胃里还是肠道里准确地散开,进而直接影响仿制药的药效。一颗糟糕的胶囊则可能来自铬超标的工业明胶。


        2014 年中国发生毒胶囊事件,约 9000 万粒有害胶囊流入市场。


   


        当原料齐备,你的仿制药终于可以研发制造了。这时候你需要解决的核心难题就来了:怎么确定仿制药和原来的药物效果一样?


        仿制药可不是「假药」,做仿制药和开发新药一样,都需要规范的研发、生产、审评。光把药品的「物质」照样造出来还不够,还需要保证「一致性」—— 药理上一样,对人体的作用也一样。


         然而,就在几年前,中国仿制药的一致性评价标准还是一片混乱。比如,要审评「一致性」,首先得确定用来参照的原版药物是什么,专业名词叫「参比制剂」。要仿制阿莫西林,就得从全世界那么多品牌的阿莫西林里选择一种,才能有标准。


         中国报备参比制剂的正式制度长期缺席。即便报备了,也有可能不能获得原研药企业的支持,甚至因为原版药退市完全买不到药。国内还出现过某品种的参比制剂公布太晚,导致 43 家企业集体「抄错对象」的惨案。


         因为审评制度和标准上的缺失,长期以来,国产仿制药安全而低效,参比制剂混乱、晶形和剂型随便、辅料业余、疗效无把关,除了肯定含有宣称的成分,其他一切都是不确定的。


         2008 年后,中国多次抽查了当时市面上合格的国产仿制药,与原研药进行「体外溶出曲线」的对比,发现几乎所有的国产仿制药都和原研药相去甚远。


         体外溶出曲线研究,可以在体外模拟人体对药物的溶解吸收情况。如果仿制药和原研药的溶出曲线差异太大,则疗效非常可疑。好在,2013 年,中国终于出台了仿制药一致性评价制度。溶出曲线已经纳入了评价「药学一致性」的重要指标。虽然技术标准极不完整,但总归是一大进步。


         但别以为这就完了,因为后面还有更棘手的「生物等效性」的检验难题。要审评仿制药的「生物等效性」,就很可能需要通过临床试验这一大难关。


         由于相关规定,中国的临床实验只能在获得批准的、数量有限、排期紧缺的「临床试验基地」进行。这些基地大多同时又是三甲医院,仿制药难以搞出科研成果,这些基地的冷淡态度也就可想而知。


         而最难的还在后面:2006 年国家药监总局局长郑筱萸因巨额受贿被执行死刑后的十年里,中国的医药审批一直谨慎行事,压量、拖期、能不批就不批。结果十年后,忽然到来的医药风口让中国的监管部门措手不及。


         2015 年,中国负责药品审评的官员一共只有一百多人,需要面对一万多件新药、仿制药、医疗器械和进口药物的临床和上市申请,以及数千件补充申请和备案。


         监管者的解决办法是:想方设法把你们打回去。于是就有了 2015 年 「731 公告」中著名的积压与拖延条款,以专利期届满时间设卡,将很多已经排到了审评门口的仿制药直接赶回家:

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         好消息是,在不断的降积压手段之后,我们药品注册申请的积压项目,终于从 2015 年高峰时的近 22000 件,降到了 2016 年底的 8863 件,并在之后的一年中继续下降。






          好了,费尽千辛万苦,你的仿制药终于通过了审评。


         据估算,一个仿制药要在中国走通这个正规流程,至少需要 500 万到 1000 万人民币 —— 这还不算各级寻租、积压拖延的成本。


         由于做药难,中国的仿制药整体上并不便宜。比如易瑞沙(吉非替尼,Iressa),由阿斯利康研发,是用于非小细胞肺癌的靶向药物,原来零售价是 5358 元。2016 年国家药品价格谈判之后,原版 250mg * 10 片/10 天量的零售价是 2358 元。


         易瑞沙在中国的专利已经在 2016 年 4 月到期,随后大批国资企业开始仿制。2017 年 2 月,齐鲁药业的首仿品种「伊瑞可」获批上市,10 天量的价格是 1850 元。


         如果去代购印度版的仿制易瑞沙,10 天量约合 211 元。当然,它在中国算「假药」。


         用上救命药,依然不容易


         如前所述,救命药即便在中国成功仿制,也很难人人买得起,一时半会指望不上。不过,中国人还有一根救命稻草:国家药品价格谈判,即由政府出面,向原产药企压低售价。截至去年,累计谈判成功药物共有 39 种,基本上降价幅度都在「打五折」以上。


         以最成功的替诺福韦(Viread)为例。这是一种由吉利德开发的乙肝一线用药,进入中国时的价格是 1500 元 300mg * 30 片(一月量)。2016 年,替诺福韦的专利有效性被几家中国企业起诉。经过几轮复杂的拉锯,法院判决替诺福韦所有专利无效,大批国产仿制药挤进战场。同年,替诺福韦参与了国家价格谈判,直接降价 67%,变成 499 元一个月,仅略高于印度版本。


         不过,国家药品价格谈判的滞后性,使印度仿制药依然具有强大竞争力 —— 现在,国内的患者已经开始从印度、老挝和孟加拉代购副作用更小的「替诺福韦二代」TAF 了,代购价大概只有 400 元一个月。


         而且,即便原版药品在国家谈判后降价了,或者有厂家真的生产出了良心价的国产仿制药,你也不一定能用得上。这是因为,虽然中国的医保药品目录是通用的,由卫生部门确定,但医院采购、使用管理和核算报销政策是分省的,并且涉及到当地人社部门。多数一般药品只能靠药企反复公关,一个省一个省地拿下,或者拿不下。而且,国家医保药品目录平均五年才更新一次。


         虽然形势在逐渐好转,但在未来的几年中,国产平价救命药仍将是可望不可及。中国患者代购印度「假药」的困局,仍将持续下去。


         不要忘了,依据检方的不起诉决定书,「药神」的原型陆勇之所以被法律宽恕,首要因素是因为其替病友代购的行为全部是无偿帮助,未收取任何额外费用,因此未被认定为销售行为。


         如果病友信赖的代购者不再是陆勇这样完全无偿的完美被告人,所购药品依然被中国法律定义为「假药」,那么代购者仍必然构成刑法上的销售假药罪而身陷囹圄。






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2021年优秀网友 2017年优秀网友

发表于 2018-7-6 14:43 | 显示全部楼层
  还有脸说阿三的仿制药和欧洲一样的功效,但价格只是十分之一,国家为何不进口?

2021年优秀网友 2017年优秀网友

发表于 2018-7-6 16:33 | 显示全部楼层
草书 发表于 2018-7-6 11:35
  底层劳动者辛苦打拼几十年,为了挣钱累坏了身体,结果落下病根得场大病,又得拿出打拼了几十年的毕生积 ...

 楼主| 发表于 2018-7-6 17:56 | 显示全部楼层
貔貅君临 发表于 2018-7-6 13:10
专利不是大问题。问题在于,在中国开发仿制药,从头到尾都举步维艰……

发表于 2018-7-6 18:30 | 显示全部楼层
过两天去看这部片子。

发表于 2018-7-6 19:36 | 显示全部楼层
捆绑手足整自己人。

发表于 2018-7-7 15:19 | 显示全部楼层
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