当我们讨论了朝鲜的核弹美国的大豆 我们再看看印度的药品 —— 乱中有治 不可复制

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      1 、 一个“ 不可思议 ”的国家


       印度是一个很独特的国家，在外人看来，简直是一个谜。印度在宣传旅游的材料中形容自己是“ 不可思议 ”（ incredible ）的国家，相当传神。

       从人种上来说，主要人口属于雅利安人，是西方很多民族的祖先，同时它地处东西方要冲，具有鲜明的东方文化特色。1947年，在英国殖民主义者退出印度后，它又一下子从封建土邦、殖民地跨进了西方议会民主，成了一锅“ 夹生饭 ”。


       当时，丘吉尔曾预言只要英国人一走，这个国家就要垮台，因为印度有太多的民族、太多的语言、太多的宗教、太多的土邦 ……，很难生活在一起。


       然而，新独立的印度共和国虽然内部纷争不断、议会吵闹不休，却已经真真切切地挺过了70多年，从目前看来，这个拥有世界上最多贫困人口的国家还会这样存在和发展下去。


       印度给人的印象是先进与落后、科学与迷信、哲理与偏执、秩序与混乱、法治与专权、诚实与欺诈、忍耐与抗争、慈悲与枪杀奇妙地交织在一起。


       在这个“ 充满香料味和耍蛇人 ”的国家，有人苦练瑜伽，可以一只手举起40年不放下来；同时，他们也在探索太空，宇航员在苏联的航天器上练瑜伽。


       西方恭维它是“ 世界上最大的民主国家 ”，但今年初莫迪在达沃斯大谈印度的进步与机遇时，国际货币基金组织主席拉加德颇为不屑地说：为什么不说说印度女童的生存状况？


       2 、  中印两国有什么不同？


       其实，西方并不是不知道印度的实际情况，他们只是太需要树立一个新兴“民主国家”样本，从而旁证中国的道路走不通。对此，印度心知肚明，利用这种左右逢源的外交环境来为自己争取最大的利益。同时，它也小心翼翼地避免过分惹恼中国 —— 印中友好也可以成为印度应付西方的一张王牌。


       中印两国有什么不同？


       可以打一个比方：


       革命的中国用铁扫帚打扫了旧社会的污泥浊水，好画最新最美的图画；


       改良的印度继承了旧的烂泥塘，试图在上面盖起大厦来。


       印度有太多的历史负担：种姓制度、歧视妇女、宗教分歧、贫富鸿沟等等，这些要靠漫长岁月的进步来慢慢磨平，而老百姓则在宗教自慰中期待来日和来世。


       印度也尝试过暴力革命（纳萨尔巴里运动），但失败了。


       印度不会爆炸，也不会飞速发展，但总在慢慢地进步。


       在印度读书继而在尼赫鲁大学教书的印籍华人学者 谭中 先生最近著文《 中印应抱有比翼双飞的愿景 》，文内说印度是“ 分中有合、站中有进、乱中有序、噪中有谐 ”的国家。这种说法比较符合实际。


       20多年前，笔者曾问过一位在中国留学两年的印度女学生，对中印对比有什么看法。她说：“ 中国是治中有乱，印度是乱中有治。”细细琢磨，不无道理。


       3 、 中印发展颠覆西方理论


       西方很多人对印度的期盼就象“ 望子成龙 ”一样急切，却常常“ 怒其不争 ”。


       按照西方传统经济学理论，印度完全应该比中国发展得好，可是建国时间几乎一样，印度经济规模到2018年3月底为 2.6万亿 美元，而中国是 12.4万亿 美元，相差几乎5倍。


       中国向印度出口的大多是成品，而印度向中国出口的大多是原料。


       新古典经济学强调 劳动力、土地、资本 三大生产要素的自由流动。


* 印度没有户口制度，人口可以自由流动；


* 印度的土地是私有的，可以随意在市场上买卖；


* 印度的私有财产保护完善而彻底；


* 印度的可耕地要比中国多约三分之一；


* 印度劳动力充沛而年轻，工资远比中国的低；


* 印度金融体系要比中国自由和健全；


* 英语是官方语言，在国际交往中要比中国方便；


* 还有西方最最看重的，印度实行西方议会民主。


       按照西方的经典理论：议会民主加私有化是经济发达的不二法门。这些，印度都有，可是现实是：印度落后了，中国却在领先。


       2017年12月12日，印度《 经济时报 》的文章《 中国企业正在印度贸易后院击败印度 》说：“ 仅在10年内，中国就已打造出众多世界级跨国公司，这些从‘山寨’西方产品起家的中国企业正与国际巨头竞争。如今印度正处于这些中国跨国公司十字瞄准线中。印企有理由为此担心，因为它们不是中国制造商的对手。”


       2018年3月3日，印度《 财富印度 》刊文说：“ 印度政治与经济界领导人现在会为经济增长率超过中国而高兴。不过，在全面分析中印经济后，两国存在的巨大差距正让印度高层感到心寒 ”。 “如果技术创新、新业态和不同的融资方法将是明天游戏规则的改变者，那么印度还需要做出更大努力才能赶上中国。可问题是，两国的差距还在拉大。”


       这真是个谜，用西方传统的经典理论解释不了。


       有些经济学家说，应从中国的事实中总结、提炼出新的理论，才能解释这一切。


       4 、 印度问题到底出在哪？


       也许奥妙就在“ 有形的手 ”上  —— “ 国家力量 ”能根据人民整体和长期利益，根据实际情况，及时、有效、合理地制定和推行政策，完善管理和内部激励机制，从而使市场最大限度地发挥积极的作用。


       说白了就是举国体制的领导，实现善治。这一点，西方看到了，但还不愿意承认。


       印度独立后，尼赫鲁要建设一个“ 社会主义类型 ”的国家，学习苏联建立了中央计划委员会，涉及国民经济命脉的企业只能公营，其余的交给私营，但建有“ 许可证 ”制度。这为官员权力寻租打开了方便之门。


       1991年印度开始经济改革，国大党在 曼莫汉 · 辛格 的实际领导下扭转了缓慢的“ 印度斯坦速度 ”，走上了快速发展的道路。但是，在经过初步的发展后，印度政治与经济体制中固有弊病逐渐显现，拖了改革的后腿，一度滞缓不前。


       另外，印度的文官制度具有很强的独立性和惰性，他们在实际上管理着国家，本能地抵制任何改革，以免动了他们的奶酪和灰色收入。这也是外国人为什么总觉得在印度办事难的主要原因之一。


       印度企业家对政府不抱很大希望，他们讽刺说：印度经济是在政府睡觉的时候发展的。


       因此，今天人们看到的印度是一个很想快速发展但又羁绊很多、很想同超级大国平起平坐但又力不从心、很想恢复印度教当年辉煌又必须考虑众多穆斯林人口的古老文明大国。


       5 、 从“ 印度的广东 ”起步


       这时，莫迪 担任首席部长的 古吉拉特邦 以闪亮的制造业中心吸引了全国的目光，它的出口额占到了全印出口额的22%，被喻为“ 印度的广东 ”。


       莫迪 的主要措施大致是：重视改善基础设施、简化投资审批手续、为大型工业项目落户提供政策便利、推动政务电子化、减少官员腐败机会等。


       他的政绩被称为“ 古吉拉特邦模式 ”（ 古邦模式 ）。


       2014年印度大选，印度人民党果断地放弃了党内另一位有威望的老前辈，把莫迪推选为总理候选人，期待他把“ 古邦模式 ”推广全国。


       莫迪 不负众望，以比尼赫鲁还要高的得票率当选总理，这也说明人民太渴望大刀阔斧的改革了，他们急需一位能把事情办成的强人。


       莫迪 踌躇满志，一上台就撤消了象征中央经济集权的国家计划委员会，代之以国家转型委员会。（ 注：前者由总理和重要的内阁部长组成，有实权，可以决定具体项目；后者则由总理和来自各邦的首席部长组成，成了“ 离总理最近的智囊团 ”，并不决定具体项目。）


       这是一项松绑的重大改革，目的是赋予各邦更大的自主权，创建一种新型的联邦体制。


       宪法规定印度实行联邦制：中央与地方各自有排他性的管辖权。


       中央享有国防、外交、外贸、关税、证券与期货交易、营业税等96项排他立法权；邦级议会则在农业、土地、矿山等61项上享有排他管辖权，另有包括教育、公共保健、电力以及可能引起邦级争议的47项事务，属于中央与地方共管。


       莫迪 打算实现的新型联邦体制要体现“ 一个国家、一种渴望、一样决心 ”的精神。


       除此之外，莫迪宣称已废止了1178项过时的条例，其中最引人注目的是取消了2013年公司法中对开办私人有限公司的最低资本限制和相关的公证要求，简化了开办企业的手续，也降低了成本。


       6 、  有了些可以骄傲的资本


       近些年，印度显得有些骄傲，确实有了些资本。


       印度独立后前40年的平均经济增长率是3%，但1991年至今的平均增长率为6%。据印度官方公布的数字，去年第四季度经济同比增长率为7.2%。而与此同时中国的增长率为6.8%。


       印度媒体为此兴奋了一阵，说印度在经历了废大额现钞和全国统一税率改革之后，增长率重又超过中国，名列世界第一。当然，印度媒体也有泼凉水的，说如果印度要达到中国6.8%的增长率的绝对值，则增长率必须达到40%才够。


       还有一点不能忘记，这几年国际油价低迷，给石油基本依靠进口的印度送了个大礼，最近油价达到80美元一桶，给他带来新的困难。


       不管怎样，印度有理由为自己感到骄傲，因为看看同为金砖国家的巴西、南非和俄罗斯，这些年它们的增长率实在逊色得多。


       经过这些努力，印度在世界经济论坛开展的“ 全球竞争力排名 ”的位次，已从2014年的第71名上升到2016年的第39名，在印度投资难的声誉已有所改善。


       未来，印度要深化改革，面临三大问题：土地、劳工和税制改革。


       一个企业要创立和发展，必须要土地，要根据需要自由招聘和解雇雇员，还要一个全国统一的合理税负。


       莫迪 上台后大刀阔斧地推出了这三项改革，经历很长时间辩论，一项也没有在议会通过，所以人们说“ 莫迪的雄心撞上了民主墙 ”。


       去年好不容易税制改革法案获得通过，这是他的一大成绩，但在各邦的实行中也引起了很多新的问题。


       现在，莫迪 政府已停止了中央一级在劳工和土地问题上的改革，把权力下放到各个邦去自行处理，这实际上是放弃了最难的改革，寄希望于各邦去慢慢磨合。


       7 、 “ 我们同中国没有紧张关系 ”


       几千年来，高耸的喜马拉雅山脉让两国各自有了生存空间，大家和平相处，民间不断有友好来往。


       鲁迅先生年轻时，在《破恶声论》中写道：“ 印度则交通自古，贻我大祥，思想信仰道德文艺，无不蒙贶，虽兄弟眷属，何以加之？ ”


       在中国抗日战争时期，印度国大党派出医疗队帮助中国。即使在1962年边界冲突后，印度在“ 一个中国 ”问题上没有动摇，依然支持中国恢复在联合国的合法席位。


       细观两国关系，引起紧张的往往是边界小冲突和争端。


       印度是个议会制国家，缺乏强有力的中央权威。由于反对派在议会里鼓噪通过了“ 寸土不让 ”的决议，捆死了尼赫鲁的手脚，逼得他的表态越来越强硬，否则有可能下台。周总理亲赴印度做工作，尼赫鲁有点被说服，但难以平息反对派谋求政党私利的狂热。


       当今世界正在发生深刻而复杂的变化，充满了不确定性。如果中国和印度能有一个良好的关系，世界1/4以上的人口共同和平发展，则两国幸甚，世界幸甚。


       近年来，印度一度想表现得强硬一些，但又面临很多挑战，内心的不安和焦躁往往表露在民粹主义的舆论当中，常常令观察者迷惑不解。


       同时，人们也能听到一些理智的声音：


     “ 印度洋不是印度的洋。”


     “ 一个国家对邻国享有排他性特权的时代一去不复返了。”


     “ 大嗓门却拿着小棍子决不是好战略。”


     “ 我们要虚心学习中国 ”。


       印度国防部长最近说：“ 我们同中国之间没有紧张关系。” 如今印度理性的声音要比以前多一些，存在做工作的空间。


       8 、 真正的亚洲世纪


       一个繁荣、和平的印度，将为亚洲的复兴作出贡献。正如邓小平说过：只有中印两国都发展起来了，才会有真正的“ 亚洲世纪 ”。


       印度对“ 一带一路 ”的抵触，一方面是利益，另一方面是面子上过不去（ 印度也有香料之路 ）。


       至于印度与南亚邻国的关系，邻国的人说：中国是好朋友，但印度是亲戚。


       印度已制订了雄心勃勃的国家发展规划，要在2047年获得独立100周年时成为“ 伟大的印度 ”。


       印度民族是伟大的民族。现在世界500强的企业中，印度裔的CEO就有10位，包括谷歌的CEO 桑达尔 · 皮查伊 。美国硅谷中印度裔的研究人员和经理人员超过华裔。1930年诺贝尔物理学奖获利者是印裔科学家 文卡塔 · 拉曼。


       可以设想，一旦印度国内治理达到较好水平，这批精英会大大推动印度国内的经济和科技发展，在将来某个时候突然发力。


       今年1月，莫迪在达沃斯论坛上说：“ 今天我们在世界上面对着非常严峻的挑战。我们当中显而易见有很多不同意见，甚至在一个家庭当中也会出现不同意见，有不同意见是非常自然的，但是我们有家庭的观念，家庭就意味着当我们面对一种严重挑战的时候，所有的家庭成员要团结，团结起来应对挑战。家庭的各个成员都是利益攸关方，我们都有共同的利益。”


       但愿这种理念与“ 人类命运共同体 ”一道，为解开当今世界向何处去之谜，找到一个完美的答案。


       这种前景是值得争取的，也是有可能实现的。


       当然，无论关系多好，要记住中国人的一句老话：“ 害人知心不可有，防人之心不可无。”这种古老的智慧没有过时。







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    仿制药虽然大大降低了药品的成本，却也让那些真正努力做研发的医药企业，失去了应得的回馈甚至无法回本。

    最近，印度仿制药成了舆论关注的热点。印度是世界上最大仿制药国家之一，占全球市场的约五分之一。现如今印度药业的营业额约为258亿美元，其仿制药出口量比其药物（主要是原研药）和医疗产品出口量总量还多。因此，印度被誉为“世界药房”。

    仿制药，简而言之，就是对专利过期的原研药的复制和销售。而原研药，往往是指那些有品牌的世界上首创的科研药物产品。这些原研药上市前，通常需要长达数十年的科学研究，而后经过严格动物试验以及四期临床试验，证明了其安全性与有效性后方可投入市场。大多数成功研制的仿制药在使用剂量、适应症、治疗效果上与原研药毫无二致，但其价格不到专利药的一半，有些甚至相差十倍以上。

    宽松政策缔造了印度仿制药的春天

    印度的药品并非一直都是如此便宜。

    二十世纪五六十年代前，一直沿用严苛的英国专利法的印度曾一度出现医药市场被跨国医药企业独霸的格局，其药价之高也闻名于世。为了打压外国药企，鼓励本土企业的发展，印度颁布了新的《专利法》，将原本对药品制剂的分子成分组合的严格专利保护改成了仅仅对药物的特定生产工艺的专利保护。随后的1979年，印度政府还颁布了《药物价格控制法令》，严重打击了在印的跨国药企的市场份额。

    自1995年印度加入世界贸易组织（WTO）后的近10年间，欧美等国对印度施压，迫使其两度在WTO的监管下对专利法进行修改，为1995年以后的创新化合物提供专利保护。但这仍为印度药品的仿制留有很大的余地。

    2009年印度启用新的《专利法》，其中规定，经美国FDA批准上市的药品，在印度上市时无需再做临床试验。这意味着，印度药企做出的对美国上市药品仿制药，只要经印度药物管理局检测认定两种产品成分一致，该药品就能在印度合法上市。

    在这种宽松的本土医药药业监管下，印度仿制药迎来了第一个春天。许多效仿 兰伯西 ( Ranbaxy ) 商业模式的公司应运而生，它们通过仿制欧美药企在医药市场上已经投放的成熟的药品制剂，利用本土廉价的人力和生产资源，生产出价格低廉、疗效好、市场需求大的药品，又以其远远低于原产品的价格迅速占据巨大的市场份额。而这样一款物美价廉的仿制药，若不需要进行临床验证，从生产到投入市场，往往只需要几个月。

    另一方面，以英语为母语也为印度带来了巨大的交流与贸易的优势。由于现金流的改善，许多像 兰伯西  公司一样以仿制药为主的印度制药公司从海外大量聘请高素质的科学家和研发人员，同时从欧美日等发达国家引进尖端的研发设备和物资。据统计，到2002年，兰伯西的研发人员已经扩大到580多人，研发经费接近1亿美元。

    仿制药背后是对知识产权的侵犯

    然而，这些救人于水火之中的低成本药品仿制的背后是对知识产权的侵犯。

    许多原研药的研发往往可能需要数十年，专利申请和药物审批流程可能也要耗费好几年的时间。而在这动辄十几年的药物研发上市的过程中，投入的不仅仅是可达几十亿的研发资金，还有无数科研人员的心血。

    相较于生产成本和原料成本，药品的成本很大一部分都来自初始的研发投入。高价位正意味着企业在突破技术壁垒时巨大的投入，药品利润的回收也为企业研发新药提供了资金支持。

    毫无疑问，仿制药通过淡化知识产权条例，直接跳过或者简化药物的研发阶段，虽然大大降低了药品的成本，却也让那些真正努力做研发的医药企业，失去了应得的回馈甚至难以回本。这打击了医药企业创新的积极性，阻滞了新药研发的进程。

    鼓励研发创新，印度医药迎来新开端

    纵观印度仿制药的发展历程，其繁荣与政府的政策支撑息息相关。一旦失去政策的庇佑，仿制药产业举步维艰。

    与此同时，仿制药品的质量问题也令不少人感到忧虑。能够尽量缩减研发生产周期，跳过冗长复杂的临床试验固然是能尽快救重症病人于水火之中，但药品毕竟属性特殊，不经过长期测试难保其质量的稳定。若是一味求快，无论对医药企业的发展，还是病患的健康都无益。

    一个美国顾客在服用印度太阳制药公司（ Sun Pharmaceutical ）所生产的盐酸二甲双胍时，竟发现该药瓶中夹杂着另外一种药物 —— 加巴喷丁（ 一种抗焦虑药 ）。而后，据美国食品药品管理局（ FDA ）网站的信息显示，自2014年1月28日大约有2528瓶盐酸二甲双胍被召回。

    同年，曾经无比辉煌的印度制药商兰伯西因迅速扩张导致的生产质量问题被食品药品监督管理局（FDA）严令禁止进口，最终陷入困境，被印度太阳公司收购。

    2015年1月，FDA 因质量问题禁止 兰伯西（Toansa）药厂生产的超过700种药物进入美国市场，这已是其旗下第四家遭到禁止的分公司。

    2017年，因杂质测试与降解测试失败，569000瓶来自瑞迪博士实验室（ Dr Reddy's laboratory ）的主治消化性溃疡的法莫替丁片被强制从美国市场撤回。

    令人欣慰的是，印度政府也正在逐渐改变其一味庇护的医药政策，逐渐把眼光放在了提高医药产业的声誉，增强全球竞争力上。2017年8月，印度联邦药品管理局（ DoP ）发布了一项新的《 药品政策草案 》，旨在保障国民基本用药的权利，同时为制药行业提供长期、稳定的政策环境，以提高其本土药品的生产能力和质量。

    为了鼓励研发，改善印度医药行业仿制和创新的严重倾斜状况，该政策指出，印度政府会对制药行业研发的特定药品和医疗服务给予0%至5%的优惠税率。除非发证机关另有认证，所有通过新型给药系统给药的药品（ novel drug delivery systems，NDDSs ）都将被视为新药。这大大鼓励了印度药企开发原研药的积极性。

    该政策还规定，政府应确保所有生产单位采用世界卫生组织（WHO）的药品生产质量管理规范（GMP）和良好实验室管理规范（GLP）。除了一些只在国内市场上供应产品且不打算出口产品的小型企业只需遵守当地的GMP要求，其他所有出口的药品均需遵守WHO的规范。

    适度合法仿制，鼓励研发创新，贯彻质量控制。这未尝不是印度医药产业一个新的繁荣的开端。

   （ 作者：邹瑞雪   香港科技大学生命科学院研究助理 ）


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      据路透社12日报道，一个印度贸易促进机构的负责人表示，中国准备迅速批准印度生产的药品。


　　印度贸易官员在新德里表示，印度公司有望填补中国在仿制药（ 非专利药 / generic drug ）、软件、糖和部分稻米品种的需求缺口。


　 “ 我们的确感觉到中国这次非常乐于接受，只要让价格具有竞争力，”一位参加促进与中国贸易的政府官员表示。由于未获准接受媒体采访，该官员要求匿名。


　　据两国官员称，尚未签署任何具体协议，但销售印度药品的希望浓厚。


　　行业数据显示，印度在全球仿制药市场占据主导地位，2017年 / 18年度（4-3月）药品出口规模达到173亿美元，包括对美国和欧盟的出口。但行业数据显示，其中对中国的出口仅占1%。中国为全球第二大药品市场。


　　印度药品出口促进贸易委员会（ Pharmexcil ）主席 Dinesh Dua 接受路透专访时表示，印度企业可以预期在提出申请的六个月内获得向中国出口的许可。


　　“ 我们内部的理解是，中国有关当局已经发出指示，已获欧盟批准的印度供应商应迅速授予工业药品许可，以便能在六个月内进入中国市场，” Dua 说。


　　许多印度制药商的产品已经销往欧盟。根据 Pharmexcil，欧盟已是印度药品的关键出口市场之一，占印度2016 / 17年整体药品出口的15%左右。


　　如果中国监管机构能迅速批准，将能够让印度公司扩大营收，此时他们在美国市场的销售正受到定价审查以及监管问题的打击。


       多年来，一些印度最大的制药公司 -- 比如太阳药业有限公司（ Sun Pharmaceutical Industries ）、鲁宾有限公司（ Lupin Ltd ）和 阿拉宾度制药有限公司（ Aurobindo Pharma Ltd ）都在努力拓展中国市场，中国是仅次于美国的全球第二大药品市场。


　　此前尚未有关于中国放开制药产业的具体举措的报导。中国的制药产业受到严格监管。


　　中国国家食品药品监督管理总局（ CFDA ）未回复路透的置评请求。


　　不过中国外交部发言人华春莹本周表示，中国在采取措施给印度制药企业更大市场准入。


　　华春莹在周一的记者会上表示，中印双方医药贸易呈现持续增长之势，双方就推动印度药品进入中国市场、开展中印医药产业对话交流合作进行着良好沟通。有关部门就开展中印双边医药贸易合作及促进扩大印度药品进入中国市场等制定了具体措施。相信中印医药贸易合作扩大和深化，将进一步增进两国人民的健康福祉。





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     我们传统的祖国中药啊 …… 给子民点点儿面子 ！