晚期乳腺癌创新药爱博新获批，四川7仿制药通过一致性评价

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创新药爱博新获批 打破晚期乳腺癌治疗僵局
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辉瑞公司宣布全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂爱博新IBRANCE(哌柏西利, palbociclib)已于7月31日获国家药品监督管理局批准，这打破了国内近10年来晚期乳腺癌治疗无重大进展、缺乏突破性创新疗法的局面。

爱博新适用于治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。全球注册研究显示，爱博新联合来曲唑治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体-2(HER-2)阴性患者的中位无进展生存期达24.8月，而接受来曲唑单药治疗患者的中位无进展生存期仅为14.5月。相比来曲唑单药，爱博新联合来曲唑治疗显著延长了晚期乳腺癌患者10个月的中位无进展生存期。

数据显示，乳腺癌是严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤。2015年，中国新发乳腺癌病例达27.2万，死亡约7万余例。晚期乳腺癌的形势更为严峻，每年新发10个患者就有1个被确诊为晚期，且在接受过手术及规范治疗的早期乳腺癌患者中，有30-40%会发展为晚期乳腺癌。
有别于早期乳腺癌治疗方式的多样化，近10年来，晚期乳腺癌的治疗无重大进展，缺乏突破性创新疗法。晚期乳腺癌患者的总体中位生存期仅有2-3年，5年生存率仅约20%，迫切需要创新治疗方案。2013年美国食品与药品管理局(FDA)核准爱博新为治疗晚期乳腺癌的突破性新药，2015年FDA以快速审批程序批准爱博新上市，用于治疗晚期乳腺癌。截至目前，爱博新已在全球86个国家和地区获批上市，中国是第87个。

四川7仿制药通过一致性评价 质量疗效与原研药一致
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8月6日，记者从四川省食品药品监管局获悉，近日四川省又有2个品种3个批准文号药品通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价，并收录入中国上市药品目录集，至此四川省通过仿制药质量和疗效一致性评价文号总数已达7个，包括四川维奥制药有限公司蒙脱石散、四川科伦药业股份有限公司草酸艾司西酞普兰片、四川汇宇制药有限公司注射用培美曲塞二钠、成都倍特药业有限公司头孢呋辛酯片等药品。

所谓仿制药质量和疗效一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平，而仿制药即指在原研药专利到期后，仿照其工艺生产的药品。在我国共计约10.5万个化学药品中，很多属于仿制药，但仿制药质量和疗效参差不齐，总体质量与原研药有差距。
2016年，根据国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》及原国家食药监总局相关要求，国家基本药物目录(2012年版)中，2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，除开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种外，其余都应在2018年底前完成一致性评价，逾期未完成的，将不予再注册。这其中四川就有110家企业生产的136个品种、880个基药批准文号须开展一致性评价。
一粒维生素C，全省有67家企业在生产;一盒复方板蓝根颗粒，也有48家川药企业在生产，每当医院对上述药品公开招投标时，仅省内就有67家药企来竞争维生素C中标权，随之而来的则是价格倒挂、恶性竞争,甚至掺假作假……“一致性评价后，这种现象将不复存在，生产同一种药品的企业很有可能仅余下3-5家，且质量和疗效将上升一个档次。”省药学会相关负责人认为，在同类药品中，那些科研实力强并且较好地积累了临床数据的企业才能争取时间抢得先机，因为这不仅是一场残酷的科研能力的战争，同样也是财力的比拼。“从国家顶层制度上看，一次性评价就是要淘汰那些低水平的重复生产和没有实际生产的‘僵尸批文’，鼓励药企自主创新研发新药。”
根据国家相关规定，通过一致性评价的仿制药会在药品招标和政府采购的过程中获得一定的优势，这有助于帮助真正有效的仿制药提高市场份额。如要求“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。”而如果企业没有抢到先机则后果很严重，因为“自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;逾期未完成的，不予再注册。”