今天，这份德阳市市场监督管理局对德阳市某牙科诊所的处罚通知，在全国口腔和牙医圈子里如同一枚超级核弹，引发了行业巨震。
为什么圈内反响如此强烈，因为这基本属于现阶段中国口腔医疗的常规操作，不仅仅是牙科诊所，部分公立医院也是同样如此。如果判定违规，那就是口腔行业全体性的违规了。我预测，该诊所大概率会进行申诉。
关于二类医疗器械违规的问题，界定与条款解读存在分歧，后面再详述，我先谈谈这个处罚对整个口腔医疗行业的潜在杀伤力。
如果德阳诊所的矫治器判定违规，那么，全国大部分口腔医院、牙科诊所自行制作的正畸保持器（哈雷保持器、压膜保持器等），还有弯制的各种功能矫治器，正畸用平导、斜导都是违规的，大家必须到有二类器械资质的加工厂去定制，尽管医生自行制作更便民，更专业，细节修整更完美，院感管控更严格，但没有资质认证，似乎都可以认定为违规。既如此，口腔医学生也不用学习一些基础操作比如弯制卡环、弓形、曲簧等，学以致用即违规，越学精越容易误入雷区。
如果正畸保持器判定违规，那么，全国大部分口腔医院，牙科诊所医生给患者磨完烤瓷牙后，自行制作的临时冠也都是违规的，临时冠与保持器原理相似，只是大小不同，都是利用正规的口腔二类器械甚至三类器械原材料进行手工加工，生成一种新的二类器械，而这种新的二类器械必须要有资质，于是似乎也违规了。所以，临时冠也只能在有资质的加工厂定制，但是，你取模送加工厂定制临时冠，需要的周期内烤瓷冠都直接出厂了，那要临时冠有何用？
如果临时冠判定违规，那么，自己制作的树脂嵌体也是违规 ，严格来说，玻璃离子、复合树脂、各种水门汀材料，用来补牙修复都是违规的。从医学原理上讲，它们与临时冠基本类似，都是对医疗二类器械原材料进行手工加工成形，只不过，一个是套在牙齿外面的，一个是充填在牙齿里面的，其医疗二类属性并无本质差异，除非人为主观界定！
如果补牙修复判定违规，那么，牙科到底该怎么开展工作？这是一件涉及到口腔医疗的根基性的问题！
而且，这些还不是重点，更为重要的方面在于，口腔医学在不断进展，那些引领行业前进的技术，比如，个性化的正畸辅弓，各种辅助装置，修复体临床改良，甚至椅旁CAD/CAM系统，可能都是违规的。
其实，现代牙科的进化史，就是牙医利用各种设备器械材料解决人类牙病的历史，在确保安全的前提下，牙医对器械材料拥有最高的支配与选择权。最初没有牙科技师的年代，牙医必须一肩挑。现代设立牙科技工的初衷，主要是工厂流水线作业提高效率，减少牙医在制作技工物上消耗时间，欧美日发达国家，牙医有权利制作任何技工物，甚至对牙科学生的技工操作进行考核，不合格留级，为何中国牙医自己制作矫治器会被认为是违法？
这就涉及到口腔二类医疗器械管理的细则制定与解读问题。我为此查阅了一下德阳处罚通知书中借用的《2017版医疗器械分类目录》中的“口腔科二类器械”相关内容。
这个里面我认为有一定的曲解倾向，可以公开讨论。首先， 这些条款都是针对于生产企业要具备医疗器械经营许可证的要求（图中标示），适用对象是从事医疗器械生产的医疗器械公司。如果一个牙科或口腔科直接经营与销售成品矫治器，即成为批量生产型企业，那是必须具备相关资质的。
而牙科制作的无论矫治器、保持器还是临时冠之类，本质上属于医疗行为，虽然患者为此付费形成“销售”感，但主要是为服务买单，这些牙科项目存在的意义在于体现便民、便捷、个性化、安全解决实际问题。当然，并不是说这些不需要监督，你可以监督他们用的原材料基托粉、基托液等等来源是否正规，准确来说这些原材料属于三类医疗器械，监管应该更加严厉。
平心而论，用牙托粉、牙托水制作矫治器，对于现代口腔医疗而言并不是很好的方案，的确有更高质量的加工方式，但这是两码事，该诊所收到的处罚并不是因为低质量，而是程序违规，那么，高质量的椅旁CAD/CAM，同样会在违规之列。
所以我们把问题摆在桌面上讨论，是否以后口内正畸修复科都得申请医疗器械生产许可证，医疗器械经营许可证，办理工商执照，产品还得注册。而一个口腔执业医师证，并不具备对合格牙材进行二次加工的资格？
我个人认为，当前对于口腔医疗行业的监督与处罚态势，明显剑走偏锋，劲儿没有使在刀刃上。事实上，真正对老百姓口腔健康影响最大的，是行业消毒规范，是行业操作规范，是行业广告规范，大量的违规行为如蛀虫一般，却能堂而皇之地长期逍遥于主管部门的监督之外，各种“美牙师”，各种无证开业，各种“0元种植牙”广告，这些无可争议的违规，对社会的危害更大更现实。
我纳闷的是，这些明面上的违规，有非常明确的法律条文来判定，然而，它们似乎都处于市场监督的真空区；而德阳诊所的这种“违规”，条款解读极具争议，惩罚起来却雷厉风行。为什么会有如此差异，作为口腔人，这一点有点不可思议！
前两天，我写了一篇公开讨论文，详细内容链接如下：
让我始料不及的是，一夜之间，全国数以千计的牙医们关注过来留言，我只能放出一些相对温和的讨论意见，而更多的是非常激烈的言辞，都放入后台，我深深感受到这份处罚通知对整个口腔医疗行业的强大震撼力。
今天，我要澄清一些事实。首先，不少人认为该牙科可能得罪了市场部门，或者没有“进贡”打理好关系，这种说法完全属于主观臆断。我了解到的事情原委，是由一件医疗纠纷引发，而纠纷早已得到协商解决，医患双方达成处理协议，已经完结。但是此事缘于患方曾拨打市民热线举报而引发，政府部门责令主管部门进行调查，在对该牙科进行相关检查后，发现一切手续、资质、执业证、许可证等均无问题，最终依照《医疗器械管理目录》中的口腔医疗二类器械管理规范，对自制矫治器涉嫌违规而作出处罚通知，从而引发了业内巨大反响。
今天，该牙科负责人正式提交了申诉（听证）书。
附2009年国食药监336号文件相关内容：
相关执法部门对他进行了约谈，双方各拿出了自己认定的法规条款来解读并展开辩论，最终市场监督管理局的意见是：义齿是义齿，矫治器是矫治器，二者管理规范不同，条款中只注明了义齿可以自制，而矫治器必须按二类医疗器械管理执行。
很多牙医认为他们这是外行管内行。活动义齿与活动矫治器比较，无论从材料、制作、原理、流程上看，到底有多大差异？当然，站中立态度来看，执法部门对法规的条款抠得实在是相当精准。平心而论，我如果是执法部门，我也会认为我作出的处罚是正确的，是站得住脚的。很多时候，法规只抠字眼、不抠字义。
但是，医疗法规本身就是随着医学进展而逐步改变和完善的，有些模糊的概念会慢慢变清晰，而出于口腔医疗的特殊性，至今，有些模糊的概念仍然模糊，更多的需要专业人士来进行专业解读。
义齿可以自制，矫治器不可以自制，那么，压膜保持器可不可以自制？它既不是义齿，也不是矫治器，如今它已经在各大口腔医院和牙科诊所广泛自制，大家一直都行走在模糊地带。同样还有椅旁CAD/CAM系统，可以肯定地说，它现在就处于一个模糊地带。这一点，我们必须寻求专业解释以及相关规范。
另外，矫治器要按二类医疗器械管理，而这个管理规范，同样模糊！它原文明确了适用主体是医疗器械生产企业与经营企业，而牙医为自己的患者设计矫治器并全程参与正畸辅导，工作对象是患者这个人，本质上提供的是医疗服务；那些矫治器加工厂是流水线批量生产，其工作对象是接收到的石膏模型，本质上提供的是生产与经营活动。按道理讲，后者才是此文件的适用对象，把牙科治疗服务挂上“生产企业与经营企业”标签，很牵强。至少，属于模糊概念！
更重要的是，口腔正畸学的发展，除了依托固定正畸相关理论与材料的迭代，还依托了功能性矫治器设计上的不断更新，如果没有牙医临床自制的各型功能矫治器应用与总结，就失去了专业上前进的空间。现在，如果因为一件偶发事件而一刀切，因噎废食，限制了牙医对矫治器的自制应用，无论对专业发展，还是对于患者便利需求，都是背道而驰的。
以上问题，都需要专业人士来解答，或者说，需要口腔专业人士和市场管理人士来对话交流并形成共识，而不是今天一锤定音、一纸定性！
整个圈子里都感觉到，这个事件的走向对行业的影响深远，可能具有里程碑式的意义，所以，前天文章的后台留言和一些民营牙医群里，很多人都在积极倡议筹款集资，一呼百应非常踊跃，希望能请律师来帮忙，毕竟，在这个事情上，民营牙医是绝对的弱势群体，没有人能听到他们的声音。
我作为公立医院的医生，原本可以对此事件不闻不问，以免惹火上身。但是，看到如此具有争议的惩罚通知和惩罚额度，并且是针对一个执业资质健全的合法牙科，然后联想到那些无证开业的黑诊所、美容院，能堂而皇之地开展牙科业务而逃避处罚，实在是按耐不住了。
我知道，新冠疫情对民营口腔影响巨大。疫情期间，正规注册的民营牙科曾被禁止开诊，反而有些无证开业的没被禁止，原因是没注册的不归其管辖。疫情过后，部分民营牙科没挺下来，相继倒闭，能坚持下来的，后疫情时代明显吃紧，防疫支出指数级增长，口腔耗材同步涨价，日子并不好过。
而且，民营牙科经受着比公立医院更大的医疗纠纷风险与压力。比如，出现拔牙后异常出血或神经受损下唇麻木等，在公立医院沟通好可能没事，民营牙科则可能被闹事索赔；再比如，根管内断针，同样如此。
同时，他们一边面临客源与生存压力，一边要应付大量无证牙科的“价格战”夺客，一边要不断花费高额培训费学习新技术，一边还要接受民众对牙科“暴利”的斥责，少数地区市场部门的“擂肥”，个中体会，只有自己五味杂陈而不可语。
我接触的民营牙医朋友非常多，我了解他们，我愿意为大家发声。而且，有关这件事情的处罚，我们并不愿意舆论裹挟司法，它现在更像整个行业的公共事件，我们更希望公平公正地处理。
如果最终仍判定违规而惩罚，那么请力度小一点，毕竟它是此类判罚的先例，适用条款哪怕正确，也绝对属于牵强。那么，中华口腔医学会有必要对整个行业发布预警，对于我们那些曾经习以为常的诊疗行为进行明令禁止，切不可继续违规而不自知。或者，以此事件为契机，组织专家讨论，修改这些专业法规以适应口腔临床需求，进一步完善相关管理规范。
如果最终申诉成功，那么大家也要从中吸取教训，平时加强专业学习，注意病历书写、注重医患沟通细节，强化知情告知与风险把控，对诊疗适应症选择宁紧勿松，当然也应包括对法律法规的学习与理解。平日诊疗过程中需时时绷紧一根弦，尽量防止各类隐患与减少临床失误的发生，更好地服务广大牙病患者。
我会继续密切跟踪此事件的进展，及时给大家反馈，我们维护自身利益的同时，更是维护全体牙病患者的利益。正如我们打击医闹的目的，不仅仅是为了保护医生，最终是为了维护全体患者的利益。全社会都应认识到这一点，让医生经受了不合理的待遇，最终都会以患者利益受损的代价来呈现，这是一条被大量医疗实践反复验证过的定律，牙医亦然。
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发表于 2021-5-27 09:32
高渐离(匿名发布)
发表于 2021-5-27 09:39
