“ 抗原自测 、核酸诊断 ”中国批准五款新冠 抗原自测 产品上市

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       什么是抗原检测？ 与核酸检测有何区别？ 为何国家要采取抗原检测作为补充？


       上海新冠肺炎临床救治专家组组长、复旦大学附属华山医院感染科主任 张文宏 在接受媒体采访时指出，抗原就像是病毒外面穿的“ 衣服 ”，核酸就是病毒里面的基因。


       这两个检测略有不同，抗原的检测方法，是从抗体出发去测衣服，综合特异性之后，就可以让病毒显示出来；而核酸检测更为复杂，需要通过扩增来完成，因为有了扩增的环节，核酸检测的敏感性会更高，但相应的获得结果需要的时间就更长。


       张文宏 表示，在我们中国抗疫的第一阶段，我们通过核酸检测快速战斗实现“ 清零 ”，但最近大家也发现了，奥密克戎 变异株出来后，整体上病毒传播速度在加快，不仅仅在上海，包括全国其他地方，不同地区出现比较多的病人，而且在短时间内病毒传播的速度很快。“ 这时候我们就会发现，检测速度如果仅仅依靠核酸，就会有一定困难。” 张文宏说，因为核酸需要借用机器，而且采样的要求、机器的扩增都有非常专业的一套体系，如果这个地方采样不便或没有合适的条件来做扩增，有没有更简单的方法？


       张文宏 表示，就像在家用验孕棒检测是否怀孕一样，抗原检测 能居家进行检测，而且速度很快，在条件比较差的医院也能检测，费用也比较低。


       为何这种检测办法那么好，但以前大家都用核酸检测呢？ 张文宏 解释说，任何事情都有它的两面性，抗原检测因为没有扩增，敏感性要略微低一点，但一旦检测出阳性，就会具有很强的价值。此次香港抗疫中就采取了抗原检测，参与抗疫的机构也都认可这种检测方式，通过抗原检测能直接来申报是否感染新冠，进而采取一系列措施。


       张文宏 进一步表示，未来，我们如果要面对更大规模的国际开放以后带来的输入性病例，始终要把这一病毒控制到非常低的传播水平，也就是我们跟病毒在比时间，病例发现得越早，传播得越少，我们隔离的速度越快，那我们最终就可以用更快的速度实现社会面的“ 清零 ”。


       中国批准五款新冠 抗原自测 产品上市


       3月12日，中国国家药监局发布通告，批准 南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物 的 新冠抗原产品自测应用 申请变更。自此 五款 新冠抗原自测产品正式上市。






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       中国国务院联防联控机制 12日 召开电视电话会议，中共中央政治局委员、国务院副总理 孙春兰 出席会议并讲话。她强调，要深入贯彻重要指示精神，落实党中央、国务院决策部署，坚持“ 外防输入、内防反弹 ”总策略、“ 动态清零 ”总方针不动摇、不放松，采取果断措施，尽快控制局部聚集性疫情，巩固疫情防控成果。

       国务委员兼国务院秘书长 肖捷 主持会议。

       孙春兰 指出，近期中国疫情多发频发，防控形势复杂严峻。疫情较重地区要从严从紧开展防控工作，扩大核酸筛查范围，加快流调排查和转运隔离，严格落实集中隔离、居家隔离、封控区和管控区管理措施，彻底阻断社区传播，用最短时间实现社会面清零。疫情防控的重中之重是外防输入，重点是口岸，关键是闭环，人、物、环境同防，定点医院、隔离酒店、机场码头的工作人员以及跨境货车司机等环内人员不能与环外人员接触，坚决守住外防输入防线。学校等人员聚集场所要压实“ 四方 ”责任，加强日常健康监测，提高核酸检测抽检比例，防止出现聚集性疫情。要针对奥密克戎传播特点，推广“ 抗原筛查、核酸诊断 ”监测模式，群众可自行购买检测，有利于做到早发现，提高监测预警灵敏度。各地各部门要切实负起责任，加强督查问责，慎终如始抓好疫情防控工作，以实际行动迎接党的二十大胜利召开。


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       3月15日，经国家药监局审查，批准 2个 新冠病毒抗原检测试剂产品。截至 3月16日，国家药监局已批准 12个 新冠病毒抗原检测试剂产品。


       新冠病毒 抗原 检测试剂 适用于《 新冠病毒抗原检测应用方案( 试行 ) 》 ( 联防联控机制综发〔 2022 〕21号 )规定的人群。  


       药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。







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