到底相信谁说的？[已回复]

苦--心

           四川某检验检测集团股份有限公司说，便携式心电监护仪过使用年限3年，经四川某检验检测集团股份有限公司检定合格，检定合格后可以再在医疗机构使用一年。区市场监管局电话回复： 便携式心电监护仪（二类医疗器械）过使用年限3年，经四川某检验检测集团股份有限公司检定合格不能再在医疗机构继续使用一年，并且四川某检验检测集团股份有限公司对便携式心电监护仪（二类医疗器械）没有检定资格。请市场监管局回复：便携式心电监护仪过使用年限3年，经某检验检测集团股份有限公司检定合格，检定合格后不能在医疗机构使用一年的法规政策依据是什么？谢谢！

广安区工质局

网友您好:
　　一、根据《医疗器械监督管理条例》第五十条规定：“医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。”根据《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”
　　二、经检定和校准合格的医疗器械只能在有效期限内使用，超过有效期限的医疗器械不能继续使用。
　　三、如还有问题可拨打12345或12315热线进行咨询，感谢您对市场监管工作的关心、理解和支持！


　                                                                                          　广安市广安区市场监督管理局
                                                                                                   　　2024年5月21日

苏岛主

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