药监局犯了“编辑错误”？

夜半挑灯看吴钩

在上海市政协常委、瑞金医院普外科主任郑民华反映集采仿制药的质量不稳定，“血压不降、麻药不麻、泻药不泻”后，北京政协委员、朝阳医院主任医师卢长林也直言集采药品存在疗效欠佳、不良反应较大等问题。

然而，对此，相关部门一直都有坚定而明确的回复：集采仿制药都通过了一致性评价，做了生物风险性试验，疗效与安全性值得信赖。

由于这两天关于集采仿制药的争议不断升温，不少网友居然在国家药监局药审中心（CDE）网站，发现公开的几家药企的一致性评价的数据竟然一模一样，疑似造假！

1月24日，国家药监局药品审评中心发布更正说明：经核实，系在2019年和2021年公开相关产品信息时，由于编辑错误导致上述问题。对于工作中出现的失误，我中心深表歉意。后续我中心将加强公开信息的审核力度，避免类似问题再次发生。欢迎社会各界监督！

只要做事不可能不出错，工作人员有时也会出现编辑错误，但药监局这个解释太苍白无力了。

按理想的情况，仿制药要想通过一致性评价纳入集采，需要与原研药对比，做生物等效性试验，确保药品服用后在人体中代谢的数据基本一致才算合格，绝不能是“雷同”或“完全一致”。因为每一次参加试验的人不一样，每个人的代谢情况会有所差别，即便是同一个厂家同一批次的药品，两次试验出来的数据也只会接近，不可能完全一致。

然而，在国家药监局药审中心网站，居然有几个药品规格不同，生产厂家不同，临床试验机构不同，被试对象不同，试验年份也不同，试验数据竟然完全相同——这如何做到的？


对此，药监局药审中心说这是“编辑错误”，应该指复制粘贴的“编辑错误”。然而，为何关于某药的数据，空腹试验的数据完全一致，到了餐后试验的数据却又出现了明显不同？一半雷同一半不同，这能说是复制粘贴导致的编辑错误吗？

更令人不解的是，有人称，1月24日晚上9点，访问药监局药审中心网站，发现药品一致性评价相关的全部公开文件已经无法下载。昨天，药监局在“更正说明”中说“欢迎社会各界监督”，如今网友连药品一致性评价相关的公开文件都下载不了，如何“监督”呢？

1月24日，财新网发问说：这种“精确到小数点后两位”的雷同，在真实试验环境中罕见。仿制药与原研药的一致性评价是保证仿制药疗效的底线，如今是否存在底线被击穿的可能？

吴钩不懂医学，略知逻辑和常识，我不知道是否存在底线被击穿的可能，但我觉得药监局自己公开的数据都经不起考验，又不让你下载监督，这无法用“编辑错误”四个字搪塞过去的。何况集采药的质量牵扯到14亿人的健康问题，药监局如此轻描淡写的回复，这不但把百姓当傻子，又与草菅人命何异？！

药监局犯了“编辑错误”？天知道！

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