新华社“新华视点”记者彭韵佳、温竞华、林苗苗
经过为期4天的168场谈判和竞价，126种新药进入医保，涉及罕见病、抗肿瘤、慢性病等多个治疗领域。新版国家医保药品目录有哪些看点？将对百姓用药产生哪些影响？“新华视点”记者采访了有关专家。
11月20日，2023年国家医保药品目录谈判现场。新华社记者 彭韵佳 摄
126种药品进医保 涉及多个治疗领域
这是又一次对13亿多参保人“药篮子”的全面升级——126种新药进入医保，其中肿瘤用药21种，新冠、抗感染用药17种，糖尿病、精神病等慢性病用药15种，罕见病用药15种等；同时调出1种即将撤市的药品。
国家医保局医药服务管理司司长黄心宇13日在发布会上介绍，此次调整后，目录内药品总数将增至3088种，其中西药1698种、中成药1390种，慢性病、罕见病、儿童用药等领域的保障水平得到进一步提升。
此次调整新增15个目录外罕见病用药，覆盖16个罕见病病种，填补了10个病种的用药保障空白，如用于治疗I型戈谢病成年患者的酒石酸艾格司他、用于治疗卡斯特曼病的司妥昔单抗等。
“单基因遗传病是由于单个基因变异导致功能异常引发的疾病，在罕见病中占比80%。”罕见病研究专家、北京协和医院儿科主任医师邱正庆介绍，脊髓性肌萎缩症（SMA）、戈谢病等都属于单基因遗传病，将这些疾病用药及时纳入医保对患者有重要意义。
此外，可用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）、非典型溶血性尿毒症综合征、难治性全身型重症肌无力3种罕见病的依库珠单抗也成功进入医保。
“PNH是一种罕见的后天获得性溶血性疾病。”天津医科大学总医院副院长、血液病中心主任付蓉说，相较于传统疗法的局限性，依库珠单抗成功进入医保，能使更多患者获得有效治疗、减轻患者负担。
“能进医保就意味着更多罕见病患者有了用药希望。”参与此次谈判的医保方谈判组组长之一、云南省医保局副局长金梅说，罕见病用药的价值和成本相对较高，在医保基金可承受范围内，要尽全力将其纳入医保。
在抗肿瘤药物方面，新版国家医保药品目录中新增了治疗成人套细胞淋巴瘤的阿可替尼；用于治疗乳腺癌的琥珀酸瑞波西利等。北京大学肿瘤医院党委书记、淋巴肿瘤内科主任医师朱军介绍，新增的药物可以帮助病人更容易接受和坚持长期治疗，进医保也有利于减轻患者经济负担。
一批创新药“压哨”进医保
“2023年有25个创新药参加谈判，谈成23个，成功率高达92%。”黄心宇说，通过谈判，创新药的价格更加合理，患者可负担性提高，多数出现了销量、收入攀升的情况。
历经将近一个小时的拉锯式谈判，百济神州自主研发的抗肿瘤药物泽布替尼续约谈判成功。
在2023年国家医保谈判中，续约谈判成了新看点。对于触发简易续约降价机制的创新药，允许企业申请重新谈判，其降价幅度可低于简易续约规定的降价幅度。不少业内人士认为这让医保续约降价变得更温和，利好药品创新。
“这样可以让临床使用量较大的创新药以相对较小的价格降幅继续与医保续约。”黄心宇介绍，按照今年调整完善后的续约规则，100个续约药品中，31个品种需要降价，平均降幅为6.7%。
“今年的谈判规则更加科学，更能体现出对创新药的尊重，这对企业也是一种鼓励。”君实生物谈判代表李聪说。
首都医科大学附属北京胸科医院肿瘤内科主任医师胡瑛说，近年来肿瘤领域的靶向药物基本都纳入了医保，并且速度越来越快，“以前新药出来后往往要等很多年，现在上市一两年后医保就能覆盖。”
这得益于，近年来医保药品目录建立了“每年一调”的动态调整机制，将准入方式由专家遴选制改为企业申报制，申报范围主要聚焦5年内新上市药品。目前，5年内新上市药品在当年新增品种中的占比从2019年的32%提高至2023年的97.6%。
其中，2023年有57个品种实现“当年获批、当年纳入目录”，如重症肌无力用药艾加莫德α注射液在2023年6月获批，便成功通过谈判进入医保。
“作为一款罕见病创新药，艾加莫德α注射液从上市到纳入医保仅用了不到半年，这体现了国家对临床存在巨大需求的创新药的支持。”复旦大学附属华山医院神经内科主任医师赵重波说。
多次参加谈判的医保方谈判专家龚波在接受采访时说，无论是从近年来医保谈判的流程优化，还是谈判前与企业的充分沟通，都能明显看出，医保谈判对国产创新药的支持在不断加强。
国家医保局发布新版医保目录
本次调整，共有126个药品新增进入国家医保药品目录，1个药品被调出目录。调整后，国家医保药品目录内药品总数达到3088种，其中西药1698种，中成药1390种，中药饮片仍为892种。
新版目录将于2024年1月1日起正式落地实施。站在大众视角，超60%的降价，无疑将进一步降低群众用药负担；站在企业角度，如何通过医保支付手段支持药企的创新可持续发展，则是近两年的热门话题。
可以看到，在12月13日的国家医保局新闻发布会上，国家医保局相关负责人多次介绍并强调支持创新的举措以及数据，如2023年25个创新药参加了医保目录的谈判，谈成有23个，成功率高达92%，与整体水平相比成功率高7.4%，平均降幅要低4.4%。
在12月的寒冷中，上述信号或许给一众药企带来了些许暖意。在发布会结束不久，渤健、诺华、阿斯利康、百时美施贵宝、葛兰素史克、礼来等跨国药企即公布了自家进医保的最新情况。国内药企方面，从二级市场反应来看，有品种进入医保目录的药企涨跌不一，整体无明显异动，部分药企有上涨，如再鼎医药（9688.HK）收涨6.59%，百济神州（6160.HK）港股收涨3.01%，和黄医药（0013.HK）微涨0.66%。
百万CAR-T再次无缘医保目录，“减肥神药”仅限糖尿病适应证
每年的医保目录调整总有几个明星品种备受关注，今年的明星品种当属两款CAR-T疗法和两款GLP-1类药物。
从最新的医保目录调整来看，复星医药(600196.SH；2196.HK）旗下复星凯特的阿基仑赛注射液和药明巨诺（2126.HK）瑞基奥仑赛注射液均不在其中，进入初审名单但未进入医保目录的经历又增加了一次。业内普遍认为，国家医保谈判有“50万不谈，30万不进”的不成文门槛，CAR-T这类定制化、个性化的产品价格均在百万级别，降幅有限，继续陪跑并不意外。
GLP-1类药物在2023年因为减肥适应证火了一整年。诺和诺德的司美格鲁肽和华东医药（000963）的利拉鲁肽均出现在最新的医保目录中。司美格鲁肽出现在协议期内谈判药品部分，纳入医保的适应证为二型糖尿病，带动其大火的减重适应证尚未在国内获批，未纳入医保是必然。
利拉鲁肽仅2型糖尿病适应证进入医保目录
华东医药利拉鲁肽的减重适应证于今年6月30日在国内获批，时间上满足医保谈判条件，但从最新的医保目录调整名单来看，利拉鲁肽纳入医保目录的仅限于2型糖尿病适应证。有业内人士向澎湃新闻记者指出，减重具有一定的消费属性，在保基本的大原则下，医保支付的动力并不强，利拉鲁肽医保支付限定在糖尿病治疗，可以窥见医保支付方对GLP-1类药物减重适应证的态度。
中国是糖尿病大国，患者人数约为1.29亿，其中2型糖尿病占90%以上。除了上述GLP-1类药物，今年还有多款糖尿病治疗药物纳入医保目录，如阿斯利康安达释（通用名：达格列净二甲双胍缓释片）被纳入乙类《医保目录》，该药是当前中国唯一一个每日服用一次、固定剂量的钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT2）抑制剂和盐酸二甲双胍缓释剂的复方制剂。
此外，据央视新闻披露的医保谈判“灵魂砍价”现场视频，华领医药糖尿病创新药华堂宁也通过谈判进入医保目录，价格从15元的定价降至5.39元，降幅约64%。2022年9月华堂宁获批上市，是全球首款获批的GKA类药物。
三款国产新冠药纳入医保目录，有产品降至479元/盒
新冠药是去年医保谈判备受关注的明星品种，从新版医保目录名单可以看到，三款今年获批上市的国产新冠药均被正式纳入医保。之所以说是正式医保，是因为今年3月，国家医保局曾发布《关于完善新冠治疗药品价格形成机制实施分类管理的通知》，多款新冠药可享受临时性医保支付。
进入新版医保目录的三款国产新冠药中，仅先声药业（2096.HK）的口服新冠药先诺欣（先诺特韦/利托那韦组合包装）公布了价格，每盒/疗程价格降至479元，君实生物（688180.SH；1877.HK）的民得维（氢溴酸氘瑞米德韦片）、众生药业（002317）的乐睿灵（来瑞特韦片）价格均处于保密状态。
先诺特韦/利托那韦组合包装直接公布了进入医保的价格
12月13日，国家医保局新闻发布会上，国家医保局有关负责人介绍，为了支持部分创新药的海外上市，也就是俗称的“出海”，借鉴国际的做法，按照企业自愿的原则，对部分药品实行了谈判价格保密。国家医保局不主动公开这些药品的谈判价格，在今年的药品目录中，有230个谈判药品实行了价格保密。
公开信息显示，先诺欣的首发报价为750元/盒，对比此次进入医保的价格，这款国产新冠药自上市以来的降幅达到36%。
15种罕见病药物纳入新版目录
今年9月，国家卫健委等六部门联合制定的《第二批罕见病目录》，纳入86种罕见病。加上2018年5月五部门发布的《第一批罕见病目录》，目录已覆盖207种罕见病。此次医保目录调整共有15种罕见病用药纳入目录，覆盖16个罕见病病种，填补了10个病种的用药保障空白。
再鼎医药（9688.HK）的罕见病创新药艾加莫德α注射液成功被纳入2023年国家医保药品目录，该药用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者。艾加莫德是国内首个也是目前唯一获批上市的FcRn拮抗剂，此次也成为国内目前唯一可医保报销的FcRn拮抗剂。根据中国重症肌无力诊断和治疗指南（2020版），我国重症肌无力年发病率约为0.68/10万，我国约有17万全身型重症肌无力患者。
北京凯莱天成医药是非上市公司，但其用于戈谢病的罕见病药物酒石酸艾格司他胶囊进入此次医保目录。该药的原研厂家是赛诺菲，原研药尚未在国内获批，北京凯莱天成医药的仿制药也填补了国内戈谢病治疗的空白。根据新版目录，该药进入医保目录的价格是381元(84mg/粒)。
戈谢病药物进入新版医保目录
更多的罕见病药物来自跨国药企，百时美施贵宝旗下新型选择性鞘氨醇1-磷酸（S1P）受体调节剂热珀西亚（通用名：盐酸奥扎莫德胶囊）也进入医保目录。该药于今年1月获得国家药品监督管理局批准，用于治疗成人复发型多发性硬化。多发性硬化是一种以中枢神经系统炎性脱髓鞘病变为主要特点的免疫介导性疾病 ，于2018年被纳入我国《第一批罕见病目录》。
2021年医保谈判中，渤健旗下治疗脊髓性肌萎缩症的药物诺西那生钠注射液通过医保谈判进入国家医保目录，价格从70万元/针降至3.3万元/针。12月13日，渤健宣布，两款罕见病创新药物诺西那生钠注射液和氨吡啶缓释片（复彼能）成功续约。
勃林格殷格翰旗下罕见皮肤病创新靶向生物制剂圣利卓（佩索利单抗注射液）同样进入新版医保目录，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。GPP是一种罕见的、复发性或持续发作的严重皮肤疾病，患病率为1.403/10万人，依此估计中国约有2万名GPP患者。
阿斯利康此次有两款罕见病药进入新版医保目录，包括科赛优（通用名：硫酸氢司美替尼胶囊）和舒立瑞（通用名：依库珠单抗注射液）。其中司美替尼于2023年4月在中国获批用于治疗3岁及3岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的1型神经纤维瘤病（NF1）儿童患者。依库珠单抗则是全球首个C5补体抑制剂，此次在中国已获批的其中三项适应证被纳入医保目录，包括用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）和非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS），以及成人抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的难治性全身型重症肌无力（gMG）。
PD-1、ADC、BTK……多款热门肿瘤药续约或新适应证进入医保
肿瘤药是药企研发的重点，也是历年医保谈判的重头戏，PD-1为代表的热门肿瘤药更是积累了丰富的医保谈判经验。从最终的目录来看，此次有新肿瘤药进入医保目录，更多的则是携新适应证或续约进入。
12月13日，诺华中国宣布，公司共有2个新产品及2个新适应证成功纳入2023年版国家医保药品目录，其中新产品包括乳腺癌治疗创新药凯丽隆（琥珀酸瑞波西利片），这是医保目录内首个且目前唯一一款在HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗领域取得无疾病进展生存（PFS）、总生存期（OS）和生活质量三重显著获益的CDK4/6抑制剂。
恒瑞医药的卡瑞利珠单抗进入医保目录情况
礼来的多款产品（含新适应证）成功纳入新版医保目录，其中抗肿瘤领域CDK4&6抑制剂唯择（阿贝西利片）HR+, HER2-淋巴结阳性、高复发风险且Ki-67≥20%早期乳腺癌辅助治疗首次纳入医保，而HR+, HER2-晚期内分泌敏感与晚期内分泌耐药两大适应证成功续约。
在中国，乳腺癌发病率位居女性恶性肿瘤之首 ，约70%的患者为激素受体阳性（HR+)、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌。新药进入医保，有望进一步造福广大乳腺癌患者。
PD-1肿瘤药经过几次医保谈判成为业内公认的“内卷之王”，从新版医保目录来看，百济神州、恒瑞医药（600276）、信达生物（1801.HK）、君实生物（1877.HK；688180.SH）旗下的PD-1产品均有新增适应证进入医保目录，如君实生物的特瑞普利单抗注射液）新增3项适应证。恒瑞医药共有19款产品通过新版国家医保目录调整，5款创新药的新适应证在“简易续约”规则下纳入国家医保，其中PD-1卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌一线治疗新适应证位列其中。
诺诚健华（09969.HK；688428.SH）的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂宜诺凯（奥布替尼）新增适应证已被纳入新版医保目录，用于既往至少接受过一次治疗的边缘区淋巴瘤（MZL）患者。与此同时，奥布替尼用于既往至少接受过一次治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)，以及既往至少接受过一次治疗的套细胞淋巴瘤(MCL) 两项适应证成功续约。
和黄医药（0013.HK）也宣布，根据2023年的简易续约规则，两款抗肿瘤药爱优特 (呋喹替尼) 及苏泰达 (索凡替尼) 成功续约，将继续纳入新版医保目录，并维持与现行两年期协议相同的条款。呋喹替尼此前在美国获批上市，此次和黄医药也对该药进入医保目录的价格进行了保密。
今年在国内医药行业大火的ADC肿瘤药此前也备受关注，从结果来看，荣昌生物（688331）的维迪西妥单抗续约成功，但包括阿斯利康/第一三共的德曲妥珠单抗、辉瑞的奥加伊妥珠单抗等多家跨国药企的ADC药物虽然出现在此前的初审名单，但并未出现在医保目录中。
自身免疫性疾病是肿瘤之外，诸多药企加码布局的赛道，此次也有多款药物进入医保，如葛兰素史克（GSK）的生物制剂倍力腾（通用名称：注射用贝利尤单抗）的成人狼疮肾炎（LN）适应证被纳入医保目录。目前，该药在中国获批的成人及儿童系统性红斑狼疮和成人狼疮肾炎适应证均已被列入国家医保目录。
在13日的发布会上，复旦大学教授、2023年国家医保药品目录调整药物经济学专家组组长陈文表示，经过6轮的调整，目前已初步建立了符合我国国情覆盖全部治疗领域的新药的价格体系，进口药基本上也给出了全球的最低价，通过谈判降价和医保报销，累计为患者可以减负超过6000亿元。
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发表于 2023-12-14 07:08
